UPLIZNA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Uplizna 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg inebilizumab σε 10 ml, σε συγκέντρωση 10 mg/ml. Η τελική συγκέντρωση μετά την αραίωση είναι 1,0 mg/ml. Το inebilizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και ωσμωμοριακότητα περίπου 280 ...

Ενδείξεις

Το Uplizna ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαταραχές του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) οι οποίοι είναι οροθετικοί στην ανοσοσφαιρίνη G κατά της ακουαπορίνης-4 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της NMOSD και με πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση δυνητικών σοβαρών αντιδράσεων, όπως είναι οι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ενεργός λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας ενεργού λοίμωξης όπως η ηπατίτιδα B. Ενεργός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η κύρια οδός αποβολής για τα θεραπευτικά αντισώματα είναι η κάθαρση από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα. Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του inebilizumab σε έγκυο γυναίκα. Το inebilizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, και είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διαπερνούν ...

Γαλουχία

Η χρήση του inebilizumab σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει μελετηθεί. Δεν είναι γνωστό αν το inebilizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Στον άνθρωπο, η απέκκριση αντισωμάτων IgG στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το inebilizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με inebilizumab ήταν ουρολοίμωξη (26,2%), ρινοφαρυγγίτιδα (20,9%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση του inebilizumab που έχει δοκιμαστεί σε αυτοάνοσους ασθενείς ήταν 1.200 mg, χορηγούμενη σε δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 600 mg σε απόσταση 2 εβδομάδων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA47 Μηχανισμός δράσης Το inebilizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται ειδικά στο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το inebilizumab χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Κατανομή Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, ο εκτιμώμενος τυπικός κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής του inebilizumab ήταν 2,95 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους με ποσοστά εγκυμοσύνης χαμηλότερα του 1%) κατά τη διάρκεια της λήψης του ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική Νάτριο χλωριούχο Τρεχαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 80 [E433] Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 5 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Το παρασκευασμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται αμέσως. Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, φυλάξτε το για έως 24 ώρες σε ψυγείο στους 2°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και γκρίζο αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης από αλουμίνιο. Συσκευασία 3 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Παρασκευή του διαλύματος έγχυσης Πριν από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου, μεταξύ 20°C και 25°C. Το πυκνό διάλυμα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Horizon Therapeutics Ireland DAC, 70 St. Stephens Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1602/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf