RUCONEST Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ruconest 2100 μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml. Η conestat alfa είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Ενδείξεις
Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της C1 εστεράσης. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος. Δοσολογία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ...
Αντενδείξεις
Γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια (βλ. παράγραφο 4.4). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Η conestat ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει αλληλεπίδραση μεταξύ του ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (tPA) και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ...
Κύηση
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Ruconest σε έγκυες γυναίκες. Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Ruconest σε γυναίκες που θηλάζουν. Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν συνιστάται η χορήγηση του ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρόλα αυτά, μετά τη χορήγηση Ruconest ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η ναυτία. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα Κωδικός ATC: B06AC04 Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1-INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ...
Φαρμακοκινητική
Κατανομή Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής. Ο όγκος κατανομής της conestat alfa ήταν περίπου 3 L, τιμή που είναι συγκρίσιμη με τον όγκο του πλάσματος. Βιομετασχηματισμός και αποβολή Βάσει ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Ruconest στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Σακχαρόζη Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C. Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό). ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση. Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική. Ανασύσταση Κάθε φιαλίδιο Ruconest ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/10/641/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
