LAFAVAL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Lafaval 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε δισκίο των 20 mg περιέχει 312.5 mg λακτόζης και 2.8 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με το ανάγλυφο Τ 20 στη μία πλευρά και απλό στην άλλη, με διαστάσεις 13.5 mm x ...
Ενδείξεις
Το Lafaval ενδείκνυται στους ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που κατατάσσεται στις λειτουργικές κατηγορίες II και III σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg (2 20 mg) μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών. Σοβαρή υπόταση (<90/50 mm/Hg). Σε κλινικές μελέτες, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καρδιαγγειακές Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακή πάθηση δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές της ΠΑΥ: Ασθενείς με κλινικά σημαντική πάθηση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας Ασθενείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων ουσιών στην ταδαλαφίλη Αναστολείς του κυτοχρώματος P450 Αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη) Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg ημερησίως) με μονή δόση ταδαλαφίλης (10 mg) προκάλεσε ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της ταδαλαφίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Το Lafaval δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ταδαλαφίλη έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αν και η συχνότητα των συμβαμάτων της ζάλης ήταν παρόμοια στην ομάδα της ταδαλαφίλης με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό ≥10% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με 40 mg ταδαλαφίλης, ήταν η κεφαλαλγία, ναυτία, οσφυαλγία, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Εφάπαξ δόσεις έως 500 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως 100 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας <b>Κωδικός ATC:</b> G04BE08 Μηχανισμός δράσης ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ταδαλαφίλη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση και η μέση μέγιστη μετρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) επιτυγχάνεται εντός χρονικού διαστήματος μέσης διάρκειας ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν προκύπτει ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο από μη-κλινικά δεδομένα με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές δοκιμές ασφάλειας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, γoνοτοξικότητας, καρκινογένεσης και ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε σκύλους που ενδέχεται να υποδηλώνουν διαταραχή της γονιμότητας. Δύο μετέπειτα κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λακτόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο (E487) Υδροξυπροπυλσελλουλόζη (E463) Πολυσορβικό 80 (E433) Στεατικό μαγνήσιο <u>Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το συγκεκριμένο προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου σε συσκευασίες των 28, 30, 56 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Genepharm S.A., 18° χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος 15351 Παλλήνη, Τηλ: +30.210.60.39.336 Fax: +30.210.60.39.402, e-mail: info@genepharm.com
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
09/2023
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33001.01.04 | LAFAVAL F.C.TAB 20MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ BLISTER (PVC/PVDC/ALU) | 219,27 | 243,87 | 289,52 | Genepharm Α.Ε. |