BLIZOMIT Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BLIZOMIT 10 mg/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη). Έκδοχο με γνωστή δράση: Ένα mL εναιωρήματος περιέχει 0,1 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες). Λευκό ομοιογενές εναιώρημα, pH 7,2 (κατά προσέγγιση).

Ενδείξεις

Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα BLIZOMIT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού-ών δύο φορές την ημέρα. Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλους β-αποκλειστές. Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. παράγραφο 4.4). Αντιδραστική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συστηματικές επιδράσεις: Η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά. Λόγω του συστατικού αποκλεισμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων, της τιμολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων συγκεκριμένων φαρμάκων με το BLIZOMIT. Το BLIZOMIT περιέχει βρινζολαμίδη, έναν αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης και παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά στη χρήση της οφθαλμικής βρινζολαμίδης και της τιμολόλης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα με βρινζολαμίδη κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οφθαλμική βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από του στόματος χορήγηση, βλ. παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BLIZOMIT έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αν παρουσιαστεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θαμπή όραση, ερεθισμός του οφθαλμού και πόνος του οφθαλμού, που παρουσιάστηκαν περίπου στο 2% έως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας από αποκλεισμό των βυποδοχέων μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά. Aντιγλαυκωματικό σκεύασμα και μυωτικά Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το BLIZOMIT περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βρινζολαμίδη και τη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς και περνούν στη συστηματική κυκλοφορία. Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, υγιή υποκείμενα λάμβαναν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βρινζολαμίδη Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο με τη βρινζολαμίδη για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης του BLIZOMIT στη γονιμότητα. Μη κλινικά στοιχεία δεν δείχνουν τυχόν επιδράσεις είτε της βρινζολαμίδης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βενζαλκώνιο χλωριούχο (50% διάλυμα) Μαννιτόλη (E421) Καρβομέρη Πολοξαμέρη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ ενέσιμο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές, στρογγυλές, αδιαφανείς οφθαλμικές φιάλες των 10 mL από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 5 mL εναιωρήματος. Τα κουτιά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 210 66 04 300, Fax: 210 66 66 749, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32867.01.01	BLIZOMIT EY.DRO.SUS (10+5)MG/ML BT X 1 VIAL X 5ML		7,26	8,34	11,49	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.