MAGNESIUM SULFATE DEMO 50% w/v Ενέσιμο διάλυμα / Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα 10 mL περιέχει 5 g επταένυδρου θειικού μαγνησίου (500 mg/mL). 1 mL περιέχει 2 mmol (49 mg = 4 mEq) ανιόντων μαγνησίου. 1 g επταένυδρου θειικού μαγνησίου αντιστοιχεί σε 4,1 mmol (8,2 mEq) στοιχειακού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση, με pΗ μεταξύ 5,5 και 7 και οσμωτικότητα περίπου 2000 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για: i) τη θεραπεία της ανεπάρκειας μαγνησίου σε αποδεδειγμένη υπομαγνησιαιμία ii) την πρόληψη και τη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας (προτιμώμενη μέθοδος) ή ενδομυϊκής (επώδυνη μέθοδος, να αποφεύγεται αν είναι δυνατόν) οδού (βλέπε παρακάτω για τη μέθοδο χορήγησης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο μαγνήσιο και στα άλατά του ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική εγκεφαλοπάθεια, ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα άλατα μαγνησίου θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη μείωση της δοσολογίας. Το θειικό μαγνήσιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μυοχαλαρωτικά Η δράση των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών, όπως η τουμποκουραρίνη, ενισχύεται και παρατείνεται από τα παρεντερικά άλατα μαγνησίου. Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή διουρητικά Υπάρχει κίνδυνος ...

Κύηση

Δεδομένου ότι η εκλαμψία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή της μητέρας και του μωρού, σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να χορηγηθεί θειικό μαγνήσιο. Επαρκής ποσότητα μαγνησίου μπορεί να διαπεράσει τον ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνεπώς, όπως συμβαίνει με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, δε συνιστάται η χορήγηση θειικού μαγνησίου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εκτός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή υπνηλία όταν λάβουν διάλυμα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Η υπερβολική χορήγηση μαγνησίου οδηγεί στην εμφάνιση συμπτωμάτων υπερμαγνησιαιμίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία Τα κλινικά σημεία της υπερδοσολογίας θα είναι αυτά της υπερμαγνησιαιμίας - βλ. παράγραφο 4.8. Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και μεταβολικές διαταραχές αναπτύσσουν τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα συμπληρώματα με μεταλλικά στοιχεία, θειικό μαγνήσιο Kωδικός ATC: A12CC02 Το μαγνήσιο είναι το δεύτερο πιο άφθονο κατιόν στο ενδοκυτταρικό υγρό και είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η ποσότητα στοιχειακού μαγνησίου που παρέχεται από κάθε g επταένυδρου θειικού μαγνησίου είναι 4,1 mmol. Κατά συνέπεια, 2 mL διαλύματος 50% w/v αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε 4 mmol ανιόντων μαγνησίου. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον προκλινικά δεδομένα για τον συνταγογράφο, από αυτά που έχουν ήδη συμπεριληφθεί σε άλλα τμήματα της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Με βάση τη μακροχρόνια εμπειρία, δεν αναμένονται επιδράσεις του μαγνησίου στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ύδωρ για ενέσιμα Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/αραιωτικά εκτός της Γλυκόζης 5% ή του Χλωριούχου νατρίου 0,9%. Το θειικό μαγνήσιο δεν είναι συμβατό με υδροξείδια αλκαλίων ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 36 μήνες. Μετά το άνοιγμα/αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 23–27°C και στους 2–8°C όταν αραιώνεται σε συγκέντρωση όχι μεγαλύτερη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 10 mL που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα θειικού μαγνησίου περιεκτικότητας 50% w/v ως επταένυδρο. Συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 10, 20 ή 50 φύσιγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για ενδομυϊκή χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα περιεκτικότητας 50% w/v. Για ενδοφλέβια χρήση, το διάλυμα 50% w/v πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση με ένα κατάλληλο αραιωτικό, όπως η Γλυκόζη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

69720/2-7-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

02/07/2018

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31158.02.02	MAGNESIUM SULFATE/DEMO S.CON.INJF 50% W/V BT x 20 AMPSx10 ml (Blow-Fill-Seal φύσιγγες πολυπροπυλενίου)		32,39	37,23	51,30	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31158.02.03	MAGNESIUM SULFATE/DEMO S.CON.INJF 50% W/V BT x 50 AMPSx10 ml (Blow-Fill-Seal φύσιγγες πολυπροπυλενίου)		80,96	93,06	118,37	Demo Α.Β.Ε.Ε.