EVEROLIMUS TEVA Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Everolimus Teva 5 mg δισκία. Everolimus Teva 10 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg εβερόλιμους. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εβερόλιμους. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης. Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. 5 mg: Λευκά, επιμήκη, επίπεδα, με λοξοτομημένα άκρα δισκία, μήκους 12 mm και πλάτους 5 mm περίπου, επισημασμένα με το «EV» στη μία πλευρά και το «5» στην άλλη. 10 mg: Λευκά, επιμήκη, επίπεδα, με ...

Ενδείξεις

Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού Το Everolimus Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικός ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Everolimus Teva θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα το Everolimus Teva διατίθεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα Η μη λοιμώδης πνευμονίτιδα είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του εβερόλιμους. Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η διάμεση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το εβερόλιμους είναι υπόστρωμα του CYP3A4, και επίσης υπόστρωμα και μέτριος αναστολέας της PgP. Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη αποβολή του εβερόλιμους μπορεί να επηρεαστεί από προϊόντα που επηρεάζουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του εβερόλιμους σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας στο έμβρυο ή το κύημα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το εβερόλιμους απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στους αρουραίους το εβερόλιμους και/ή οι μεταβολίτες του διέρχονται άμεσα στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Έτσι, γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το εβερόλιμους πιθανόν να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 2.879 ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εβερόλιμους σε έντεκα κλινικές μελέτες οι οποίες αποτελούνταν από πέντε τυχαιοποιημένες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αναφερόμενη εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι πολύ περιορισμένη. Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή. Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE10 Μηχανισμός δράσης Το εβερόλιμους είναι εκλεκτικός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις εβερόλιμους (C<sub>max</sub>) επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο 1 ώρας μετά από ημερήσια χορήγηση 5 και 10 mg εβερόλιμους ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του εβερόλιμους αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, μικρούς χοίρους, πιθήκους και κουνέλια. Τα μείζονα όργανα-στόχοι ήταν το ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. με από του στόματος αγωγή, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Λακτόζη Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από OPA/Alu/PVC-Αλουμίνιο που περιέχουν 10, 30, 30 1, 50 1, 60 ή 90 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Everolimus Teva 5 mg δισκία: 83307/17-10-2017 Everolimus Teva 10 mg δισκία: 83309/17-10-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Οκτωβρίου 2017

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32302.03.02	EVEROLIMUS/PHARMAZAC TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε Blister (OPA/Al/PVC/Al)	1.162,22	1.292,63	1.428,42	Pharmazac Α.Ε.
32302.02.02	EVEROLIMUS/PHARMAZAC TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε Blister (OPA/Al/PVC/Al)	820,38	912,43	1.020,37	Pharmazac Α.Ε.
31817.02.03	EVEROLIMUS/SANDOZ TAB 10MG/TAB BTx30 TABS (σε Blisters Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC)	1.162,22	1.292,63	1.428,42	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31817.01.03	EVEROLIMUS/SANDOZ TAB 5MG/TAB BTx30 TABS (σε Blisters Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC)	820,38	912,43	1.020,37	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31400.04.03	EVEROLIMUS/TEVA TAB 10MG/TAB BTx30x1 tabs σε Opa/Alu/PVC-Alu blisters	1.162,22	1.292,63	1.428,42	Teva B.V.
31400.02.03	EVEROLIMUS/TEVA TAB 5MG/TAB BTx30x1 tabs σε Opa/Alu/PVC-Alu blisters	820,38	912,43	1.020,37	Teva B.V.