ZOLBIFEN Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zolbifen 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. Zolbifen 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zolbifen 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση: Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης. Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν ανασύστασης με 7 ml διαλύματος χλωριούχου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. Ελαφρώς κίτρινο προς ανοικτό καφέ λυοφιλοποιημένο στερεό υλικό ή κόνις.

Ενδείξεις

Το Zolbifen ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς υιοθετήθηκε η έγχυση της δαπτομυκίνης για τουλάχιστον 30 λεπτά. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σαν ενέσιμο για 2 λεπτά. Αυτή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Εάν ταυτοποιηθεί η εστία λοίμωξης διαφορετική από cSSTI και RIE μετά την έναρξη της θεραπείας με Zolbifen θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έναρξη εναλλακτικής αντιβακτηριακής θεραπείας που έχει βρεθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δαπτομυκίνη υφίσταται μικρού βαθμού έως μηδαμινό μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του Κυτοχρώματος P450 (CYP450). Είναι απίθανο η δαπτομυκίνη να αναστείλει ή να επαγάγει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών ...

Κύηση

Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη σχετικά με τις εγκυμοσύνες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη μιας μεμονωμένης περίπτωσης σε άνθρωπο, χορηγείτο ενδοφλεβίως δαπτομυκίνη δόσης 500 mg/ημέρα για 28 ημέρες σε μια θηλάζουσα μητέρα, και το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλεγόταν για μια περίοδο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, υπολογίζεται ότι η δαπτομυκίνη δεν είναι πιθανό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες, 2.011 ενήλικα άτομα έλαβαν δαπτομυκίνη. Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα έλαβαν μια ημερήσια δόση των 4 mg/kg από τους οποίους οι 1.108 ήταν ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής φροντίδας. Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται αργά από τον οργανισμό μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 15% της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Άλλα αντιβακτηριακά Κωδικός ATC: J01XX09 Μηχανισμός δράσης Η δαπτομυκίνη είναι ένα κυκλικό λιποπεπτίδιο φυσικό προϊόν το ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης είναι γενικώς γραμμικές και ανεξάρτητες από τον χρόνο σε δόσεις από 4 έως 12 mg/kg χορηγούμενες ως μία εφάπαξ δόση ημερησίως μέσω 30-λεπτών ενδοφλέβιας έγχυσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση δαπτομυκίνης συσχετίστηκε με ελάχιστες έως ήπιες εκφυλιστικές αλλαγές / αλλαγές αναδόμησης στο σκελετικό μυ του αρουραίου και του σκύλου. Μικροσκοπικές αλλαγές στο σκελετικό μυ ήταν ελάχιστες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στη δαπτομυκίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξείδιο του νατρίου

Ασυμβατότητες

Το Zolbifen δεν είναι φυσικώς και χημικώς συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια σε θερμοκρασία 2-8°C. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης του ανασυσταθέντος διαλύματος εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και τη αραίωση διαλύματος του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Zolbifen 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση: Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου I μίας χρήσης με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο πώμα. Zolbifen 500 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ως μια έγχυση για 30 ή 60 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτά. Η δαπτομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται ως 2-λεπτών ένεση σε παιδιατρικούς ασθενείς. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vocate Φαρμακευτική ΑΕ, Γούναρη 150, 166 74 Γλυφάδα, Αθήνα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31639.01.01	ZOLBIFEN PD.I.S.INF 350MG/VIAL BTx1 VIALx20 ML	31,10	35,75	49,27	Vocate Α.Ε.
31639.01.02	ZOLBIFEN PD.I.S.INF 350MG/VIAL BTx5 VIALSx20 ML	155,51	178,75	216,01	Vocate Α.Ε.
31639.02.01	ZOLBIFEN PD.I.S.INF 500MG/VIAL BTx1 VIALx20 ML	44,09	50,68	64,47	Vocate Α.Ε.
31639.02.02	ZOLBIFEN PD.I.S.INF 500MG/VIAL BTx5 VIALSx20 ML	220,43	245,16	291,05	Vocate Α.Ε.