OKRODIN Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Okrodin 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Okrodin 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Okrodin 30 mg κόνις και διαλύτης για ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξική οκτρεοτίδη ισοδύναμη με 10 mg οκτρεοτίδη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξική οκτρεοτίδη ισοδύναμη με 20 mg οκτρεοτίδη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξική οκτρεοτίδη ισοδύναμη με 30 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη κόνις, απαλλαγμένη από ξένα σωματίδια. Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, πρακτικά απαλλαγμένο ...

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση ασθενών με μεγαλακρία στους οποίους η χειρουργική επέμβαση είναι ακατάλληλη ή μη αποτελεσματική ή βρίσκονται στο μεσοδιάστημα έως ότου η ακτινοθεραπεία καταστεί πλήρως αποτελεσματική (βλ. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μεγαλακρία Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με τη χορήγηση 20 mg Okrodin ανά διαστήματα 4 εβδομάδων για 3 μήνες. Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με υποδόρια χορήγηση οκτρεοτίδης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Δεδομένου ότι οι όγκοι της υποφύσεως που εκκρίνουν GH μπορούν μερικές φορές να επεκταθούν προκαλώντας σοβαρές επιπλοκές (π.χ. βλάβες οπτικών πεδίων) είναι απαραίτητο όλοι οι ασθενείς να παρακολουθούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων, όπως βαναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου ή παράγοντες που ρυθμίζουν το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών, όταν συγχορηγούνται ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της οκτρεοτίδης στις έγκυες γυναίκες, εκ των οποίων για περίπου το ένα τρίτο των περιπτώσεων η έκβαση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της οκτρεοτίδης στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς θα πρέπει να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Okrodin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη περιλαμβάνουν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, του νευρικού συστήματος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί περιορισμένος αριθμός ακούσιας υπερδοσολογίας με ένεση οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης. Οι δόσεις κυμαίνονταν από 100 mg έως 163 mg/μήνα ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματοστατίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: H01CB02 Μηχανισμός δράσης Η οκτρεοτίδη είναι συνθετικό οκταπεπτίδιο παράγωγο της φυσιολογικώς υπάρχουσας σωματοστατίνης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ύστερα από εφάπαξ ενδομυϊκές ενέσεις της ένεσης οκτρεοτίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η συγκέντρωση οκτρεοτίδης στον ορό φθάνει μια παροδική αρχική μέγιστη τιμή εντός 1 ώρας από τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη έχει επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Παρουσιάστηκε καθυστερημένη κάθοδος όρχεων σε αρσενικούς απογόνους θηλυκών πειραματόζωων που έλαβαν θεραπεία κατά την ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις (Φιαλίδιο): Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) Μαννιτόλη (E421) Διαλύτης (προγεμισμένη σύριγγα): Καρμελόζη νατριούχος Μαννιτόλη (E421) Πολοξαμερές Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Το Okrodin μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C την ημέρα της ένεσης. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Οκτρεοτίδη 10 mg: Κάθε μονάδα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου), σφραγισμένο με ένα καπάκι αλουμινίου με σκούρα μπλε αποσπώμενη σφράγιση, το οποίο περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες για την προετοιμασία και την ενδομυϊκή ένεση του Okrodin ΜΟΝΟ ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 210 66 04 300, Fax: 210 66 66 749, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32262.01.01	OKRODIN PD.S.IN.PR 10MG/VIAL BT X 1 UNIT (1 GLASS VIAL + 1 P.F.SYR X 2 ML SOLV + 1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)	140,36	161,33	194,96	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
32262.02.01	OKRODIN PD.S.IN.PR 20MG/VIAL BT X 1 UNIT (1 GLASS VIAL + 1 P.F.SYR X 2 ML SOLV + 1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)	156,69	180,12	217,66	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
32262.03.01	OKRODIN PD.S.IN.PR 30MG/VIAL BT X 1 UNIT (1 GLASS VIAL + 1 P.F.SYR X 2 ML SOLV + 1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)	236,65	263,20	312,47	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.