ZYNQUISTA Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zynquista 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg σοταγλιφλοζίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ωοειδές, μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένη την ένδειξη «2456» στη μία όψη με μελάνι μαύρο (μήκος δισκίου: 14,2 mm, πλάτος δισκίου: 8,7 ...
Ενδείξεις
Το Zynquista ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) ≥27 kg/m², οι οποίοι δεν έχουν ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με το Zynquista θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σοταγλιφλοζίνης άπαξ ημερησίως ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διαβητική κετοξέωση Οι αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για ΔΚΟ. Στις κλινικές μελέτες (συγκεντρωτικά δεδομένα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην σοταγλιφλοζίνη Η συγχορήγηση σχήματος πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης, που είναι επαγωγέας διάφορων μεταβολικών ενζύμων UGT και CYP, με εφάπαξ δόση σοταγλιφλοζίνης ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοταγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοταγλιφλοζίνη διέρχεται μέσω του πλακούντα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο όσον αφορά την απέκκριση της σοταγλιφλοζίνης στο γάλα. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η σοταγλιφλοζίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Ο κίνδυνος ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σοταγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, καθώς η σοταγλιφλοζίνη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, διαβητική κετοξέωση και διάρροια. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή βάσει της κλινικής ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) Κωδικός ATC: A10BK06 Μηχανισμός δράσης Η σοταγλιφλοζίνη είναι διπλός αναστολέας ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική (PK) της σοταγλιφλοζίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και σε διαβητικούς ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών. Απορρόφηση Η διάμεση τιμή ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του καρκινώματος των θυρεοειδικών θυλακιωδών κυττάρων σους αρσενικούς αρουραίους στη δόση των 75 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της σοταγλιφλοζίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης <u>Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:</u> Πολυβινυλαλκοόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Αδιαφανείς κυψέλες PVC/PCTFE/Αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας των 10, 20, 30, 60, 90, 100 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασία των 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (2 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Guidehouse Germany GmbH, Albrechtstr. 10c, 10117 Berlin, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Zynquista 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/19/1363/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/002 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/003 30 επικαλυμμένα με ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απρίλιος 2019
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
