BONAMENS Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BONAMENS 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση των 80 μικρολίτρων περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης. Η τεριπαρατίδη που παρασκευάζεται συνθετικά είναι ταυτόσημη με την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Άχρωμο, καθαρό, ισοτονικό διάλυμα με pH 3,8 έως 4,5.

Ενδείξεις

Το BONAMENS ενδείκνυται σε ενήλικες. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1). Στις μετεμμηνοπαυσιακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση της τεριπαρατίδης είναι 20 μικρογραμμάρια για χορήγηση άπαξ ημερησίως. Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με τεριπαρατίδη πρέπει να είναι 24 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6) Προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασβέστιο ορού και ούρων Σε νορμοασβεστιαιμικούς ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης. Οι συγκεντρώσεις του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία μελέτη με 15 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η χορήγηση μίας δόσης τεριπαρατίδης δεν επηρέασε τις καρδιακές επιδράσεις της διγοξίνης. ...

Κύηση

Η τεριπαρατίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Η τεριπαρατίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τεριπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παροδική ορθοστατική υπόταση ή ζάλη έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς. Οι ασθενείς αυτοί δεν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη είναι ναυτία, πόνος άκρου, κεφαλαλγία και ζάλη. Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Η τεριπαρατίδη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ χορήγηση έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες. Τα αναμενόμενα συμβάματα ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ομοιόσταση ασβεστίου, ορμόνες παραθυρεοειδούς και ανάλογα <b>ATC:</b> H05AA02 Μηχανισμός δράσης Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία της, είναι ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg. Ο χρόνος ημιζωής της τεριπαρατίδης είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά καθιερωμένων δοκιμασιών ελέγχου. Δεν προκάλεσε τερατογένεση σε επίμυες, μύες, ή κόνικλους. Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την κύηση επίμυων και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ-παγόμορφο (Ε260) Οξικό νάτριο, άνυδρο (Ε262) Μαννιτόλη (Ε421) Μετακρεσόλη Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε507) (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Έλλειψη μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2°C εώς 8°C. Μετά την πρώτη χρήση, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλείστε την συσκευή τύπου πένας με το καπάκι της συσκευής τύπου πένας μετά τη χρήση (λόγω της φωτοευαισθησίας του ενέσιμου διαλύματος). Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C),ανά πάσα στιγμή. Η συσκευή τύπου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι) με ένα έμβολο, ελαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το BONAMENS διατίθεται σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το BONAMENS διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή. Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN A.E. Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32070.01.01	BONAMENS IN.SO.PF.P 20MCG/80μL BTx1 προγεμισμένο φυσίγγιο σε συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων (από σιλικονομοιημένο γυαλί τύπου Ι)		122,30	140,58	172,85	Elpen A.E.