DEXAMETHASONE KABI 4 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dexamethasone/Kabi 4 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 4,37 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης, που ισοδυναμεί με 4 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης ή 3,3 mg δεξαμεθαζόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φύσιγγα του 1 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση. Το διάλυμα για ένεση/έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Συστηματική χορήγηση: εγκεφαλικό οίδημα που σχετίζεται με όγκο εγκεφάλου, νευροχειρουργικές επεμβάσεις, εγκεφαλικό απόστημα, βακτηριακή μηνιγγίτιδα (π.χ. φυματίωση, τυφοειδή, βρουκέλλωση) πολυτραυματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου και την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Γενικά, χορηγούνται σχετικά υψηλές αρχικές δόσεις, οι οποίες πρέπει να είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συστηματική μυκητίαση, συστηματική λοίμωξη, εκτός εάν εφαρμόζεται ειδική αντιλοιμώδης θεραπεία. Η ενδοαρθρική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναφυλακτικές αντιδράσεις Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις. Μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων με κυκλοφορική κατάρρευση, καρδιακή ανακοπή, αρρυθμία, βρογχόσπασμο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οιστρογόνα (π.χ. από στόματος αντισυλληπτικά): Ο χρόνος ημίσειας ζωής των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να παραταθεί. Ως εκ τούτου, η δράση των κορτικοειδών ενδέχεται να αυξηθεί. Φάρμακα που επάγουν ...

Κύηση

Η δεξαμεθαζόνη διαπερνά τον πλακούντα. Κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου. Σε μακροχρόνια ...

Γαλουχία

Η δεξαμεθαζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν γίνει γνωστές περιπτώσεις επιβλαβών επιδράσεων στο βρέφος. Παρόλα αυτά, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό αυστηρές ενδείξεις κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι το Dexamethasone/Kabi επηρεάζει την ικανότητα ενεργού συμμετοχής στην οδική κυκλοφορία ή τη χρήση μηχανημάτων.Το ίδιο ισχύει και για την εργασία χωρίς ασφαλές στήριγμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλός κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης θεραπείας με δεξαμεθαζόνη, με εξαίρεση την παρεντερική θεραπεία υψηλών δόσεων, όπου μπορεί να εμφανιστούν μεταβολές στους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν είναι γνωστές οξείες δηλητηριάσεις με δεξαμεθαζόνη. Σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας, μπορεί να αναμένεται μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.8), ιδίως των ενδοκρινικών, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ΑΤC: H02AB02 Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα μονοφθοριωμένο γλυκοκορτικοειδές με έντονες αντιαλλεργικές, ...

Φαρμακοκινητική

Η δεξαμεθαζόνη δεσμεύεται δοσοεξαρτώμενα στις λευκωματίνες του πλάσματος. Σε πολύ υψηλές δόσεις, το μεγαλύτερο μέρος κυκλοφορεί ελεύθερα στο αίμα. Σε υποαλβουμιναιμία το ποσοστό του μη δεσμευμένου (ενεργού) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε υπερωϊοσχιστία σε αρουραίους, ποντίκια, χάμστερ, κουνέλια, σκύλους και πρωτεύοντα - όχι σε άλογα και πρόβατα. Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αποκλίσεις αυτές συνδυάζονταν με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κρεατινίνη Νάτριο κιτρικό Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροξείδιο του νατρίου 1M (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστές φύσιγγες: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι σκουρόχρωμες γυάλινες φύσιγγες, που περιέχουν 1 ml διαλύματος για ένεση/έγχυση. Φύσιγγες του 1 ml σε συσκευασίες των 10 ή 50. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Dexamethasone/Kabi 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με τα ακόλουθα διαλύματα για έγχυση: Χλωριούχο Νάτριο 0,9% Γλυκόζη 5% Διάλυμα Ringer Για μία χρήση. Απορρίψτε τυχόν εναπομείναν αχρησιμοποίητο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas Μονοπρόσωπη A.E., Λ. Κηφισίας 64Α, 15125 Μαρούσι, Αττικής, Ελλάδα, Τηλέφωνο: +30 210 6542 909, Φαξ: +30 210 6548 909, E-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 83398/26-07-2022 Κύπρος: 023654

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26-07-2022 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-06-2022

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 17-04-2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32626.01.01	DEXAMETHASONE/KABI INJ.SO.INF 4MG/ML ΒΤ Χ 10 ΑΜΠΟΥΛΕΣ Χ 1ML		7,03	8,08	11,13	Fresenius Kabi Hellas A.E.