RYZNEUTA Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ryzneuta 20 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg εφμπεμαλενογραστίμης άλφα* σε ενέσιμο διάλυμα 1 mL. Η συγκέντρωση είναι 20 mg/mL. * Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης Fc του ανθρώπινου παράγοντα διέγερσης αποικιών ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Ryzneuta ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Ryzneuta θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς πεπειραμένους στην ογκολογία ή/και την αιματολογία. Δοσολογία Συνιστάται η χορήγηση μίας δόσης 20 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ανάπτυξη κακοήθων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω της ενδεχόμενης ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η εφμπεμαλενογραστίμη άλφα θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση κυτταροτοξικής ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εφμπεμαλενογραστίμης άλφα σε εγκύους. Παρότι οι μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3), το Ryzneuta δεν συνιστάται ...

Γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της εφμπεμαλενογραστίμης άλφα στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ryzneuta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το οστικό άλγος (πολύ συχνές [≥1/10]). Πόνος σε ράχη, αρθραλγία και άλγος σε άκρο αναφέρθηκαν επίσης συχνά (≥1/100 έως <1/10). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα σε έναν ασθενή στον οποίο χορηγήθηκαν 40 mg εφμπεμαλενογραστίμης άλφα κατά τη διάρκεια κύκλου χημειοθεραπείας (ενέσεις των 20 mg σε διαδοχικές ημέρες), τα οποία ήταν παρόμοια ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών <b>Κωδικός ATC:</b> L03AA18 Μηχανισμός δράσης Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) αποτελεί ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την υποδόρια ένεση εφμπεμαλενογραστίμης άλφα, η μέγιστη συγκέντρωση της εφμπεμαλενογραστίμης άλφα στον ορό προκύπτει στις 36 ώρες [ελάχ.-μέγ.: 6-96 ώρες] μετά τη χορήγηση δόσης και οι συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στον αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδούς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η εφμπεμαλενογραστίμη άλφα δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς ποντικούς σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις κατά προσέγγιση 2,2 φορές υψηλότερες από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τριϋδρικό οξικό νάτριο Παγόμορφο οξικό οξύ Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 20 Εδετικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Το Ryzneuta μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για μέγιστη μεμονωμένη περίοδο έως 48 ωρών. Εάν το Ryzneuta έχει παραμείνει σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου I), με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και πώμα βελόνας. Το πώμα της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (λατέξ) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χρήση, το διάλυμα Ryzneuta θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για παρουσία σωματιδίων. Η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με διάλυμα που είναι διαυγές και άχρωμο. Μην ανακινείτε. Η υπερβολική ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Evive Biotechnology Ireland LTD, 20 Kildare Street, Dublin 2, D02 T3V7, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1793/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf