ZYNYZ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZYNYZ 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο 20 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 500 mg ρετιφανλιμάμπης. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg ρετιφανλιμάμπης. Η ρετιφανλιμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα, με pH 5,1 και ωσμωγραμμομοριακότητα μεταξύ 275 και 355 mOsm/kg. ...

Ενδείξεις

Το ZYNYZ ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ή υποτροπιάζον τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα των κυττάρων Merkel (MCC) που δεν επιδέχεται θεραπευτική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ρετιφανλιμάμπης κάθε 4 εβδομάδες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σχετιζόμενες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με τη ρετιφανλιμάμπη. Δεδομένου ότι η ρετιφανλιμάμπη απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω του καταβολισμού, δεν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρετιφανλιμάμπης σε εγκύους. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη ρετιφανλιμάμπη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή της οδού ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρετιφανλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ρετιφανλιμάμπης στο γάλα των ζώων. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ZYNYZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Έχουν εμφανιστεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ρετιφανλιμάμπη. Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εκκινείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς PD-1/PD-L1 (πρωτεΐνη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1/συνδέτης θανάτου 1) Κωδικός ATC: L01FF10 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του ρετιφανλιμάμπη χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση με δεδομένα συγκέντρωσης τα οποία συλλέχθηκαν από 634 ασθενείς με διάφορους καρκίνους που ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα τοξικολογικής σημασίας σε πιθήκους σε μελέτες διάρκειας έως 13 εβδομάδων σε εκθέσεις αρκετά μεγαλύτερες σε σύγκριση με την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 500 mg ρετιφανλιμάμπης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρετιφανλιμάμπη και για διάστημα τουλάχιστον ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό νάτριο τριυδρικό (για ρύθμιση του pH) (E262) Οξικό οξύ, παγόμορφο (Ε260) Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Δεν πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και για 8 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο με επίστρωση FluroTec, σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό πώμα flip-off, το οποίο περιέχει 20 ml πυκνού διαλύματος. Κάθε κουτί περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία και χορήγηση: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση. Η ρετιφανλιμάμπη είναι ένα διαυγές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1800/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf