IMCIVREE Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IMCIVREE 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg σετμελανοτίδης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg σετμελανοτίδης σε ενέσιμο διάλυμα 1 ml. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς χρωματισμένο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το IMCIVREE ενδείκνυται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον έλεγχο της πείνας που σχετίζεται με γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο Bardet-Biedl (BBS), διαλληλική έλλειψη λειτουργίας της προ-οπιομελανοκορτίνης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το IMCIVREE πρέπει να συνταγογραφείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην παχυσαρκία με υποκείμενη γενετική αιτιολογία. Δοσολογία Ανεπάρκεια POMC, περιλαμβανομένης της PCSK1, και ανεπάρκεια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση του δέρματος Λόγω της φαρμακολογικής της επίδρασης, η σετμελανοτίδη μπορεί να προκαλέσει γενικευμένη αυξημένη χρώση του δέρματος και εντονότερη μελάγχρωση προϋπαρχόντων σπίλων (βλ. παραγράφους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η σετμελανοτίδη διαθέτει χαμηλό δυναμικό φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με μεταφορείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σετμελανοτίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ωστόσο, η χορήγηση σετμελανοτίδης σε κυοφορούντα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σετμελανοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μια μη κλινική μελέτη έδειξε ότι η σετμελανοτίδη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Δεν ανιχνεύθηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το IMCIVREE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαταραχές υπέρχρωσης (56%), αντιδράσεις της θέσης ένεσης (45%), ναυτία (31%) και κεφαλαλγία (20%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με σετμελανοτίδη μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία και στύση του πέους. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή σύμφωνα με τις κλινικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: A08AA12 Μηχανισμός δράσης Η σετμελανοτίδη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα MC4. Οι υποδοχείς MC4 στον εγκέφαλο συμμετέχουν ...

Φαρμακοκινητική

Η μέση τιμή της Cmax,ss, της AUCtau και της συγκέντρωσης σετμελανοτίδης σε σταθερή κατάσταση με δόση 3 mg χορηγούμενη υποδόρια σε κατά τα άλλα υγιείς εθελοντές με παχυσαρκία (N=6) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, γονιμότητας, τερατογένεσης ή μεταγεννητικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της σετμελανοτίδης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Άλας νατρίου N-(καρβονυλ-μεθοξυπολυαιθυλένο-γλυκόλη 2000)1,2διστεαροϋλ- γλυκερο-3-φωσφοαιθανολαµίνη (mPEG-2000-DSPE) Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη Φαινόλη Βενζυλική αλκοόλη Εδετικό δινάτριο Ύδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά από την πρώτη χρήση: 28 ημέρες ή μέχρι την ημερομηνία λήξης (όποιο από τα δύο επέλθει πρώτο). Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Η χημική και φυσική σταθερότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία δωματίου που δεν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο 2R τύπου Ι πολλαπλών δόσεων με πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου. Συσκευασία: 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων. 10 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το IMCIVREE πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο περίπου 15 λεπτά πριν από τη χορήγηση. Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν να θερμαίνουν το προϊόν πριν από τη χορήγησή του, κυλώντας απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V., Radarweg 29, 1043NX Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1564/0001 EU/1/21/1564/0002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf