PEDEA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pedea 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε ml του διαλύματος περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνη. Η κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη. Έκδοχα: κάθε ml περιέχει 7,5 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπευτική αντιμετώπιση για αιμοδυναμικά σημαντικό ανοιχτό αρτηριακό (βοτάλειο) πόρο στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αντιμετώπιση με το Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα υπό την επίβλεψη έμπειρου ειδικού. Δοσολογία Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, Λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, Ενεργή αιμορραγία, ιδιαίτερα ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία, Θρομβοκυτοπενία ή ανωμαλίες της πήξης, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν τη χορήγηση του Pedea θα πρέπει να διενεργείται επαρκής ηχοκαρδιογραφική εξέταση ώστε να ανιχνευτεί τυχόν αιμοδυναμικά σημαντικός ανοιχτός αρτηριακός πόρος και να αποκλείεται η πνευμονική υπέρταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Pedea με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα: διουρητικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώνει τις ενέργειες των διουρητικών. Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Είναι τώρα διαθέσιμα στοιχεία και από τη βιβλιογραφία για την ιβουπροφαίνη, και από κλινικές μελέτες με το Pedea, για περίπου 1 000 πρόωρα νεογνά. Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η αιτιολογική συσχέτιση των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ενδοφλέβια ιβουπροφαίνη σε πρόωρα νεογνά. Έχει, όμως, περιγραφεί υπερδοσολογία σε νήπια και παιδιά στα οποία χορηγήθηκε ιβουπροφαίνη από το στόμα: Έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB16 Η ιβουπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID) με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Παρόλο που παρατηρείται μεγάλη μεταβλητότητα στον πρόωρο πληθυσμό, οι συγκεντρώσεις αιχμής στο πλάσμα μετρούνται γύρω στα 35-40 mg/l μετά την εναρκτήρια δόση εφόδου των 10 mg/kg καθώς και μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από δεδομένα τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Εξαιρούμενης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τρομεταμόλη Νάτριο χλωριούχο Υδροξείδιο νατρίου (για προσαρμογή του pH) Υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH) Ύδωρ για ενέ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6. Το διάλυμα Pedea δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιοδήποτε όξινο διάλυμα όπως ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2 ml διαλύματος σε άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου 1. Το Pedea είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με 4 φύσιγγες των 2 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, πριν από τη χρήση οι φύσιγγες του Pedea πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν εναιωρούμενη ύλη και για την ακεραιότητα του περιέκτη. Οι φύσιγγες προορίζονται για μία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases, Immeuble Le Wilson, 70, avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/284/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf