IDEFIRIX Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Idefirix 11 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11 mg ιμλιφιδάσης που παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Η κόνις είναι μια λευκή συμπαγής μάζα.

Ενδείξεις

Το Idefirix ενδείκνυται για θεραπεία απευαισθητοποίησης ιδιαίτερα ευαισθητοποιημένων ενηλίκων ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού με θετική διασταύρωση έναντι ενός διαθέσιμου θανόντα δότη. Η χρήση του Idefirix ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και ευαισθητοποιημένων ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Διαρκής σοβαρή λοίμωξη. Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP). Οι ασθενείς με αυτή την αιματολογική διαταραχή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση με χορήγηση ιμλιφιδάσης σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιμλιφιδάση διασπά ειδικά την IgG. Η ειδικότητα του είδους οδηγεί σε υποβάθμιση όλων των υποκατηγοριών της IgG του ανθρώπου και του κονίκλου. Κατά συνέπεια, τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση την IgG ανθρώπου ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ιμλιφιδάσης σε έγκυες γυναίκες, δεδομένου ότι η κύηση αποτελεί αντένδειξη για μεταμόσχευση νεφρού. Μελέτες σε κονίκλους δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιμλιφιδάση βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλάζων βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έκθεση στην ιμλιφιδάση. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν πνευμονία (5,6%) και σήψη (3,7%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις (16,7%) (συμπεριλαμβανομένων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λάβει συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, αλλά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA41 Μηχανισμός δράσης Η ιμλιφιδάση είναι μια πρωτεάση κυστεΐνης που προέρχεται από το ένζυμο ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ιμλιφιδάσης ήταν συγκρίσιμη σε υγιή άτομα και ασθενείς με ESRD. Η έκθεση στην ιμλιφιδάση αυξήθηκε αναλογικά μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 15 λεπτών από 0,12 έως 0,50 mg/kg σωματικού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κονίκλους και σκύλους, καθώς και σε μια μελέτη της εμβρυϊκής ανάπτυξης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για τη γονιμότητα και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Τρομεταμόλη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί: 1 χρόνος. Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να μεταφερθεί άμεσα από το φιαλίδιο στον σάκο έγχυσης. Μετά την αραίωση: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Idefirix παρέχεται σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου). Μεγέθη συσκευασίας 1 φιαλιδίου ή 2 1 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση κόνεως Εισαγάγετε 1,2 mL αποστειρωμένου ύδωρ για ενέσιμα στο φιαλίδιο Idefirix, προσέχοντας να κατευθύνετε το ύδωρ στο γυάλινο τοίχωμα και όχι στην κόνι. Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά για τουλάχιστον ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Hansa Biopharma AB, P.O. Box 785, 220 07 Lund, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1471/001 EU/1/20/1471/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf