HEPCLUDEX Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HEPCLUDEX 2 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξικό bulevirtide που ισοδυναμεί με 2 mg bulevirtide. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Μετά την ανασύσταση, προκύπτει διάλυμα με pH περίπου 9,0 και ωσμογραμμομοριακότητα περίπου 300 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Hepcludex ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας D (HDV) με θετικό HDV-RNA στο πλάσμα (ή στον ορό) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά αποκλειστικά από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη HDV. Δοσολογία Το bulevirtide πρέπει να χορηγείται σε δόση 2 mg άπαξ ημερησίως (κάθε 24 ώρες ± 4 ώρες) με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γονότυπος HDV και HBV Ο γονότυπος 1 του HDV ήταν ο επικρατέστερος στον πληθυσμό των κλινικών δοκιμών. Δεν είναι γνωστό εάν ο γονότυπος του HDV ή του HBV επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα του bulevirtide. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αποδείχθηκε ότι in vitro ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να αναστείλουν τη δράση του bulevirtide στο πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (NTCP). Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του bulevirtide σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το bulevirtide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με bulevirtide λαμβάνοντας υπόψη το ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το προϊόν έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bulevirtide (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ασυμπτωματική, δοσοεξαρτώμενη και αναστρέψιμη (μετά τη διακοπή της θεραπείας) αύξηση των χολικών αλάτων (πολύ συχνή) και οι αντιδράσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με περιπτώσεις υπερδοσολογίας του bulevirtide σε ανθρώπους. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας και να παρέχεται η κατάλληλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστημική χρήση, λοιπά αντιιικά Κωδικός ATC: J05AX28 Μηχανισμός δράσης Το bulevirtide αναστέλλει την είσοδο του HBV και του HDV στα ηπατοκύτταρα ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bulevirtide χαρακτηρίστηκαν μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση. Με τις υψηλότερες δόσεις η έκθεση του bulevirtide αυξήθηκε δυσανάλογα ενώ η κάθαρση και ο όγκος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένων και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του bulevirtide στη γονιμότητα του ανθρώπου. Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του bulevirtide στη γονιμότητα του άρρενος ή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο ανθρακικό άνυδρο Νάτριο ανθρακικό όξινο Μαννιτόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C). Από μικροβιολογική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύετε από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο (πώμα αλουμινίου με πλαστικό δίσκο). Συσκευασία 30 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το πλεονάζον μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα. Πρέπει να παρέχονται στον ασθενή ύδωρ για ενέσιμα, σύριγγες, βελόνες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1446/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνίες πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Αυγούστου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32763.01.01	HEPCLUDEX PD.INJ.SOL 2 MG/VIAL 30 VIALS		9.115,32	10.138,12	10.961,33	Gilead Sciences Ireland U.C.