FILSPARI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Filspari 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Filspari 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Filspari 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg σπαρσεντάνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζης. Filspari 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Filspari 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό έως υπόλευκο, με ωοειδές σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «105» ...

Ενδείξεις

Το Filspari ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή νεφροπάθεια ανοσοσφαιρίνης Α (IgAN) με απέκκριση πρωτεΐνης ούρων ≥1,0 g/ημέρα (ή λόγο πρωτεΐνης προς κρεατινίνη στα ούρα ≥0,75 g/g, βλ. παράγραφο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία με σπαρσεντάνη θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 200 mg μία φορά ημερησίως επί 14 ημέρες και στη συνέχεια να αυξάνεται σε δόση συντήρησης 400 mg μία φορά ημερησίως, ανάλογα με την ανεκτικότητα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Συγχορήγηση αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARB), ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η θεραπεία με σπαρσεντάνη πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνον εφόσον έχει επιβεβαιωθεί η μη ύπαρξη κύησης και εφαρμόζεται αποτελεσματική αντισύλληψη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συγχορήγηση με ARB, ERA και αναστολείς ρενίνης Η ταυτόχρονη χρήση της σπαρσεντάνης με ERA, όπως βοσεντάνη, αμπρισεντάνη, μασιτεντάνη, σιταξεντάνη, ARB, όπως ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, βαλσαρτάνη, καντεσαρτάνη, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σπαρσεντάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Filspari αντενδείκνυται ...

Γαλουχία

Τα φυσικοχημικά δεδομένα υποδηλώνουν απέκκριση της σπαρσεντάνης στο μητρικό γάλα. Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Η σπαρσεντάνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Filspari ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της σπαρσεντάνης στην ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) ήταν υπόταση (9%), υπερκαλιαιμία (7%), ζάλη (7%) και περιφερικό οίδημα (5%). Η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η σπαρσεντάνη έχει χορηγηθεί σε δόσεις έως και 1.600 mg/ημέρα σε υγιή άτομα χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικών τοξικοτήτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν υπερδοσολογία (ενδεχομένως παρουσιάζουν σημεία και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης Κωδικός ATC: C09XX01 Μηχανισμός δράσης Η σπαρσεντάνη είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης-αγγειοτασίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ δόση από του στόματος 400 mg σπαρσεντάνης, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες. Μετά από μία εφάπαξ δόση από του στόματος 400 mg ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η θεραπεία με σπαρσεντάνη πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο εφόσον έχει επιβεβαιωθεί η μη ύπαρξη κύησης. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Κολλοειδής άνυδρη πυριτία Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυ(βινυλική αλκοόλη) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vifor France, 100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1788/001 EU/1/23/1788/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf