GARDASIL 9 Ενέσιμο εναιώρημα (2024)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα. Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:</u> L1 πρωτεΐνη<sup>2,3</sup> του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων<sup>1</sup> τύπου 6 30 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη<sup>2,3</sup> του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων<sup> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα. Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Ενδείξεις
Το Gardasil 9 ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων από την ηλικία των 9 ετών και άνω έναντι των ακόλουθων HPV νοσημάτων: Προκαρκινικές βλάβες και καρκίνοι που προσβάλλουν τον τράχηλο της μήτρας, ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Άτομα ηλικίας 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0, 6 – 12 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1). Η δεύτερη δόση θα πρέπει να ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Άτομα με υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση Gardasil 9 ή Gardasil/Silgard δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Η απόφαση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα σε άτομα που έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές. Xρήση με άλλα εμβόλια ...
Κύηση
Δεδομένα μετα την κυκλοφορία σε έγκυες γυναίκες καταδεικνύουν την μη ύπαρξη δυσπλασίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από το Gardasil 9 όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα ...
Γαλουχία
Το Gardasil 9 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό. Ένα σύνολο 92 γυναικών θήλαζαν κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Gardasil 9 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε 7 κλινικές δοκιμές, στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil 9 την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Εμβόλια, Εμβόλια για τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων <b>Κωδικός ATC:</b> J07BM03 Μηχανισμός δράσης Το Gardasil 9 είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο ...
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, που συμπεριέλαβε αξιολόγηση τοξικότητας μονής δόσης και τοπικής ανοχής, έδειξε ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους. Το Gardasil ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Gardasil 9 στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Νάτριο χλωριούχο Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 (E433) Βόρακας (E285) Ύδωρ για ενέσιμα Για το ανοσοενισχυτικό, βλέπε παράγραφο 2.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
<u>Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα:</u> Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα:</u> 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (αλοβουτύλιο) και πλαστικό πώμα flip off(πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του 1. <u>Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
<u>Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα:</u> Το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα πριν από την ανακίνηση. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα. ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1007/001 EU/1/15/1007/002 EU/1/15/1007/003 EU/1/15/1007/004
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31176.02.01 | GARDASIL 9 INJ.SU.PFS 0,5ML (DOSE) BTx1 PF.SYR (γυάλινη) x 0,5ML (DOSE) + 2 βελόνες | 104,64 | 120,28 | 147,90 | Merck Sharp & Dohme B.V. |