WAYLIVRA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 200 mg νατριούχου βολανεσορσένης, που ισοδυναμούν με 190 mg βολανεσορσένης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 8 και ωσμωτικότητα 363-485 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Waylivra ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ενήλικες ασθενείς με γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS) και υψηλό κίνδυνο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS. Πριν από την έναρξη του Waylivra, πρέπει να αποκλείονται ή να αντιμετωπίζονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία. Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θρομβοπενία Το Waylivra συνδέεται πολύ συχνά με μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε ασθενείς με FCS, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς με μικρότερο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βολανεσορσένης και των υποστρωμάτων, των επαγωγέων ή των αναστολέων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βολανεσορσένης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό ...

Γαλουχία

Σε μη κλινικές μελέτες, τα επίπεδα της βολανεσορσένης στο γάλα ήταν πολύ χαμηλά σε θηλάζοντες ποντικούς. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει την απέκκριση πολύ μικρών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βολανεσορσένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων που εμφανίστηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να χορηγείται υποστηρικτική φροντίδα, όπως ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> τροποποιητικοί παράγοντες λιπιδίων, άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες λιπιδίων <b>Κωδικός ATC:</b> C10AX18 Μηχανισμός δράσης Η βολανεσορσένη είναι ένα αντιπληροφοριακό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια ένεση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βολανεσορσένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται τυπικά σε 2 έως 4 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βολανεσορσένης μετά από εφάπαξ υποδόρια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η βολανεσορσένη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε ποντικούς.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βγει από το ψυγείο και να φυλαχθεί, στο αρχικό κουτί, σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 30°C) για έως και 6 εβδομάδες. Σε αυτή την περίοδο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης από γυαλί τύπου Ι με σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και τοποθετημένη βελόνα με κάλυμμα, γεμισμένη ώστε να αποδίδει 1,5 ml διαλύματος. Συσκευασίες μίας προγεμισμένης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο. Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Akcea Therapeutics Ireland Ltd., St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2019 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Φεβρουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf