LYTENAVA Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lytenava 25 mg/mL ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπη γάμμα*. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,5 mg μπεβασιζουμάμπης γάμμα σε διάλυμα 0,3 mL. Αυτό παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας δόσης 0,05 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Άχρωμο έως ελαφρώς καφέ διάλυμα με pH 6,1 και ωσμογραμμομοριακότητα 235–315 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Lytenava ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (nAMD) σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας, με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 1,25 mg, χορηγούμενη με ενδοϋαλώδη ένεση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις. Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ενδοϋαλώδεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Βάσει των αποτελεσμάτων αποβολής της μπεβασιζουμάμπης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις. Ωστόσο, η μπεβασιζουμάμπη γάμμα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης γάμμα σε εγκύους. Με βάση μελέτες σε ζώα με άλλα αντι-VEGF προϊόντα, η θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη γάμμα μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την παρουσία της μπεβασιζουμάμπης γάμμα στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις της μπεβασιζουμάμπης γάμμα στο θηλάζον βρέφος ή τις επιδράσεις της μπεβασιζουμάμπης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lytenava έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω πιθανών προσωρινών διαταραχών της όρασης μετά την ενδοϋαλώδη ένεση και τη σχετική οφθαλμολογική εξέταση. Οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση της μπεβασιζουμάμπης γάμμα σχετίζονται με τη διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης. Οι συχνότερα αναφερόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με όγκο ένεσης μεγαλύτερο από τον συνιστώμενο μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση. Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθείται η ενδοφθάλμια πίεση και, εάν κρίνεται ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Οφθαλμολογικά προϊόντα, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> S01LA08 Μηχανισμός δράσης Η μπεβασιζουμάμπη γάμμα είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο ...

Φαρμακοκινητική

Η μπεβασιζουμάμπη γάμμα χορηγείται ενδοϋαλωδώς για τοπική επίδραση στον οφθαλμό. Μετά από εφάπαξ δόση 2 mg/kg ενδοφλέβιας έγχυσης της μπεβασιζουμάμπης γάμμα σε 45 υγιείς άνδρες εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια επισκόπηση της προκλινικής αξιολόγησης της ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης, οι θηλυκοί πίθηκοι cynomolgous στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια μπεβασιζουμάμπη δύο φορές την εβδομάδα για 13 εβδομάδες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη γάμμα και για τουλάχιστον τρεις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο α,α-Διϋδρική τρεχαλόζη Πολυσορβάτη 20 (E432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί μπορεί να φυλαχθεί εκτός του ψυγείου σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Lytenava 25 mg/mL ενέσιμο διάλυμα περιέχει 0,3 mL διαλύματος σε φιαλίδιο των 2 mL (γυαλί τύπου 1) με πώμα (από βουτυλικό καουτσούκ) που περιέχει 7,5 mg μπεβασιζουμάμπης γάμμα. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο και πριν από τη χορήγηση. Εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή το διάλυμα είναι θολό, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Outlook Therapeutics Limited, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1798/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf