AWIQLI Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Awiqli 700 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 700 μονάδες ινσουλίνης icodec* (ισοδύναμες με 26,8 mg ινσουλίνης icodec). Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 700 μονάδες ινσουλίνης icodec σε 1 ml διαλύματος. Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch). Διαυγές και άχρωμο ισοτονικό διάλυμα με pH περίπου 7,4.

Ενδείξεις

Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ εβδομαδιαίως. Προορίζεται για χορήγηση την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπογλυκαιμία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι γνωστό ότι ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα αλληλεπιδρούν με τον μεταβολισμό της γλυκόζης. Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της ινσουλίνης icodec σε εγκύους. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση ινσουλίνης icodec δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε επιδράσεις αναφορικά με την εμβρυοτοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη icodec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ινσουλίνης icodec στο γάλα. Ο κίνδυνος στα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Awiqli δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα υπογλυκαιμίας ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με την ινσουλίνη icodec είναι η υπογλυκαιμία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Κατάλογος ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν μπορεί να προσδιοριστεί συγκεκριμένη υπερδοσολογία για την ινσουλίνη. Ωστόσο, ενδέχεται να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε επόμενα στάδια, εάν ένας ασθενής λάβει περισσότερη ινσουλίνη από όση χρειάζεται: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, μακράς δράσης Κωδικός ATC: A10AE07 Μηχανισμός δράσης Η αργή και σταθερή επίδραση της ...

Φαρμακοκινητική

Συνολικά, οι φαρμακοκινητικές (ΦΚ) ιδιότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ομάδων που αξιολογήθηκαν με ανάλυση της πληθυσμιακής ΦK σε δοκιμές επιβεβαίωσης, με μια τάση προς υψηλότερη έκθεση με υψηλότερους ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αναλογία μιτογενετικής ικανότητας σε σχέση με τη μεταβολική δυνατότητα για την ινσουλίνη icodec είναι συγκρίσιμη με της ανθρώπινης ινσουλίνης. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερα ζητήματα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την ινσουλίνη icodec δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκερίνη Μετακρεσόλη Φαινόλη Οξικός ψευδάργυρος Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Awiqli δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 30 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευής τύπου πένας: Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο χρονικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Τοποθετείτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως. Μετά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1, 1,5 ή 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο (αλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα μόνο άτομο. Το Awiqli δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Το Awiqli που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Awiqli 700 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/24/1815/001 EU/1/24/1815/002 EU/1/24/1815/003 EU/1/24/1815/004 EU/1/24/1815/005 EU/1/24/1815/006 EU/1/24/1815/007 EU/1/24/1815/008 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf