INVEGA Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Janssen-Cilag International NV |
|---|---|
| Διεύθυνση | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
INVEGA 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. INVEGA 6 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. INVEGA 9 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. INVEGA 12 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 3 mg παλιπεριδόνης. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 6 mg παλιπεριδόνης. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 9 mg παλιπεριδόνης. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκά δισκία σχήματος καψακίου, τριών στρώσεων, με μήκος 11mm και διάμετρο 5mm και εκτυπωμένη την ένδειξη PAL 3. Μπεζ δισκία σχήματος καψακίου, τριών στρώσεων, με μήκος ...
Ενδείξεις
Το INVEGA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους 15 ετών και μεγαλύτερους. Το INVEGA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Σχιζοφρένεια (ενήλικες) Η συνιστώμενη δόση του INVEGA για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί. Δεν απαιτείται αρχική τιτλοποίηση της δόσης. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι ασθενείς που πάσχουν από σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και ακολουθούν θεραπεία με παλιπεριδόνη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδεχόμενη μετάβαση από συμπτώματα μανίας σε συμπτώματα κατάθλιψης. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INVEGA μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως π.χ. τα αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν όμως άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...
Γαλουχία
Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πιθανές οι επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος όταν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες. Το INVEGA δεν πρέπει να χορηγείται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4.8). Επομένως, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενήλικες Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές με ενήλικες ήταν κεφαλαλγία, αϋπνία, καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός, ακαθησία, ταχυκαρδία, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακολογική κατηγορία:</b> Ψυχοτρόπα, άλλα αντιψυχωσικά <b>Κωδικός ATC:</b> N05AX13 Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης. Μηχανισμός δράσης Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, είναι ανάλογη της δόσης, εντός του διαθέσιμου δοσολογικού εύρους. Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ χορήγηση, το INVEGA εμφανίζει ένα σταδιακά ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως καταστολή και επαγόμενες από την προλακτίνη επιπτώσεις στους μαζικούς ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.
Κατάλογος εκδόχων
3 mg <u>Πυρήνας:</u> Οξείδιο πολυαιθυλενίου 200Κ Χλωριούχο νάτριο Ποβιδόνη (Κ29-32) Στεατικό οξύ Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (κίτρινο) (Ε172) Οξείδιο πολυαιθυλενίου 7000Κ Οξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
<u>Φιάλες:</u> Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. <u>Κυψέλες:</u> Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Φιάλες:</u> Λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με σφραγίδα ασφαλείας και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει δύο φακελλίσκους του 1 γραμμαρίου με αφυγραντικό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
<u>3 mg:</u> EU/1/07/395/001-005 EU/1/07/395/021-025 EU/1/07/395/041-044 EU/1/07/395/057-058 EU/1/07/395/065-067 <u>6mg:</u> EU/1/07/395/006-010 EU/1/07/395/026-030 EU/1/07/395/045-048 EU/1/07/356/059-060 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
