CUPRYMINA Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 925 MBq χλωριούχου χαλκού (<sup>64</sup>Cu) κατά την ώρα βαθμονόμησης (01:00 π.μ. Ώρα Κεντρικής Ευρώπης), τα οποία αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 0,25 μικρογραμμάρια Χαλκού-64. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, απαλλαγμένο από σωματίδια.
Ενδείξεις
Το Cuprymina είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου. Δεν προορίζεται για απευθείας χορήγηση σε ασθενείς. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε ραδιοσήμανση in vitro. Δοσολογία Η ποσότητα του Cuprymina που απαιτείται για ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Διαπιστωμένη ή πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6). Για πληροφορίες σχετικά ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου χαλκού-64 με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η χορήγηση θεραπειών που περιέχουν χηλικούς παράγοντες θα μπορούσε πιθανώς να επηρεάσει τη χρήση ...
Κύηση
Η χρήση σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης ή πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Γαλουχία
Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της χορήγησης μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό και να διαπιστώνεται η ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Χαλκό-64 παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Cuprymina εξαρτώνται από το χρησιμοποιούμενο ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου χαλκού (<sup>64</sup>Cu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση Cuprymina έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη ηπατοτοξικότητα. Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα Κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Cuprymina, πριν από τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Cuprymina εξαρτώνται, πριν από τη χορήγηση, από τη φύση του φαρμακευτικού ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης. Οποιαδήποτε γυναίκα δεν έχει ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Υδροχλωρικό οξύ (0,1 N) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα πεπτίδια, τα μονοκλωνικά αντισώματα ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο χαλκό (<sup>64</sup>Cu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων. ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 48 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα ολοκλήρωσης της παρασκευής (EOS).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία. Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το διάλυμα προδρόμου ουσίας ραδιοφαρμάκου είναι συσκευασμένο εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου I των 10 mL, με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό σφραγισμένο με αλουμίνιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει διάλυμα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Cuprymina δεν προορίζεται για απευθείας χορήγηση σε ασθενείς. Το Cuprymina είναι στείρο διάλυμα. Γενική προειδοποίηση Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
A.C.O.M. - ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA S.R.L., Località Cavallino 39 A/B, 62010 Montecosaro (MC), Ιταλία Τηλέφωνο: 0039.0733.229739, Φαξ: 0039.0733.560352, E-mail: amministrazione@acompet.it
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/12/784/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αύγουστος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιούλιος 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
