INVIRASE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration GmbH
Διεύθυνση	Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INVIRASE 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg σακουιναβίρη ως σακουιναβίρη mesilate. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Περιέχει λακτόζη άνυδρη: 38,5 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ελαφρώς πορτοκαλόχρωμο έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» ...

Ενδείξεις

Το Ιnvirase ενδείκνυται για την αγωγή ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη. Το Ιnvirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Σε συνδυασμό με ριτοναβίρη Η συνιστώμενη δόση του Invirase ...

Αντενδείξεις

To Invirase αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4). συγγενής ή τεκμηριωμένα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές συστάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με Invirase Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται ως ο μοναδικός αναστολέας πρωτεάσης. Το Invirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με σακουιναβίρη έχουν ολοκληρωθεί με μη ενισχυμένα σχήματα με Invirase ή με μαλακά καψάκια μη ενισχυμένης σακουιναβίρης . Ένας περιορισμένος αριθμός ...

Κύηση

H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι- ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν εργαστηριακά δεδομένα από πειραματόζωα ή ανθρώπους σχετικά με την έκκριση της σακουιναβίρης στο μητρικό γάλα. Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη σακουιναβίρη σε θηλάζοντα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Invirase πιθανόν να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχουν αναφερθεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase. Δεν έχουν διεξαχθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από δύο κλινικές μελέτες όπου η ασφάλεια των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Είναι περιορισμένη η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη. Δεδομένου ότι η οξεία ή η χρόνια υπερδοσολογία με σακουιναβίρη μόνο, δεν είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες επιπλοκές, έχουν παρατηρηθεί σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικός παράγοντας Κωδικός ATC: J05AΕ01 Μηχανισμός δράσης Η HIV πρωτεάση είναι απαραίτητο ιικό ένζυμο το οποίο απαιτείται για την εξειδικευμένη διχοτόμηση των πολυπρωτεΐνών ...

Φαρμακοκινητική

Η σακουιναβίρη κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A4. H ριτοναβίρη αναστέλλει τον μεταβολισμό της σακουιναβίρης και ως εκ τούτου αυξάνει («ενισχύει») τα επίπεδα σακουιναβίρης στο πλάσμα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία και χρόνια τοξικότητα Η σακουιναβίρη ήταν καλά ανεκτή σε μελέτες χορήγησης από στόματος, οξείας και χρόνιας τοξικότητας, σε μυς, επίμυς, κύνες και πιθήκους. Μεταλλαξιογένεση Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσκαρμελλόζη νατριούχος Ποβιδόνη Λακτόζη (μονοϋδρική) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης Γλυκερόλη τριοξική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιεκτη

Πλαστικές φιάλες (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, HDPE) που περιέχουν 120 δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/026/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Οκτωβρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22874.01.01	INVIRASE 200MG/CAP CAPS FLx270		194,47	223,53	270,01	Roche Registration Ltd
22874.03.01	INVIRASE F.C.TAB 500 mg/TAB FL x 120		172,96	198,81	240,24	Roche Registration GmbH