QALSODY Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Qalsody 100 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 100 mg τοφερσένης. Κάθε ml περιέχει 6,7 mg τοφερσένης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 52 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH 6,7 έως 7,7.

Ενδείξεις

Το Qalsody ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με πλαγία αμυοτροφική σκλήρυνση (amyotrophic lateral sclerosis, ALS), συσχετιζόμενη με μετάλλαξη στο γονίδιο δισμουτάση του υπεροξειδίου 1 ( ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με τοφερσένη θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της ALS. Το Qalsody θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας, ή υπό την καθοδήγηση επαγγελματιών υγείας, με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο πλαίσιο της διαδικασίας οσφυονωτιαίας παρακέντησης (π.χ. κεφαλαλγία, οσφυαλγία, σύνδρομο μετά από οσφυονωτιαία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η συγχορήγηση άλλων ενδορραχιαίων φαρμακευτικών προϊόντων με την τοφερσένη δεν έχει αξιολογηθεί και η ασφάλεια αυτών των συνδυασμών δεν είναι γνωστή. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τοφερσένης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα στις οποίες η τοφερσένη δεν ήταν φαρμακολογικά δραστική δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τοφερσένης κατά τη διάρκεια του θηλασμού στον άνθρωπο. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τοφερσένης στο γάλα (βλ. παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τοφερσένη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή ενώ λαμβάνουν τοφερσένη θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε συμμετέχοντες υπό θεραπεία με την τοφερσένη ήταν μυελίτιδα (2,7%), αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση ή/και οίδημα οπτικής θηλής (2,7%), ριζίτιδα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, δεν αναφέρθηκαν περιστατικά υπερδοσολογίας που να συσχετίζονταν με την τοφερσένη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: N07XX22 Η SOD1-ALS είναι μια κατά κύριο λόγο αυτοσωματική επικρατούσα διαταραχή που προσβάλλει περίπου το 2% ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης και των πολλαπλών δόσεων τοφερσένης, χορηγούμενης μέσω ενδορραχιαίας ένεσης, χαρακτηρίστηκε στο πλάσμα και το ΕΝΥ ενηλίκων συμμετεχόντων με ALS με μετάλλαξη του SOD1 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με την τοφερσένη. Μεταλλαξιογένεση Η τοφερσένη δεν παρουσίασε ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης, με βάση μη κλινικές μελέτες γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα του ανθρώπου. Μελέτες τοξικότητας σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η τοφερσένη δεν φαίνεται να έχει επιβλαβείς επιδράσεις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διβασικό νάτριο φωσφορικό Κάλιο χλωριούχο Ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Νάτριο δισόξινο φωσφορικό διϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 30 μήνες. Συνθήκες προσωρινής φύλαξης: Το φιαλίδιο του Qalsody στο αρχικό κουτί του μπορεί να φυλάσσεται για έως και 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες προσωρινής φύλαξης των μη ανοιγμένων φιαλιδίων του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάφανο φιαλίδιο των 20 ml από γυαλί Τύπου I, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και αλουμινένια σφράγιση με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι. Το Qalsody διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση της τοφερσένης ενδορραχιαία, πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική. Για μία μόνο χρήση. Οδηγίες προετοιμασίας φιαλιδίου: Το ψυγμένο φιαλίδιο θα πρέπει να αφεθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1783/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf