TOPRISAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Toprisan 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική ιτοπρίδη 50 mg. Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 58.7mg λακτόζη (ως μονοϋδρική λακτόζη). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Άσπρα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο 7mm.

Ενδείξεις

Το Toprisan ενδείκνυται σε ενήλικες ως θεραπεία γαστρεντερικών συμπτωμάτων σε λειτουργική, μη-ελκώδης δυσπεψία (χρόνια γαστρίτιδα), όπως: μετεωρισμό, γαστρική πληρότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ανορεξία, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για ενήλικες είναι 150 mg ημερησίως, δηλ. 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα. Αυτή η δόση μπορεί να μειωθεί ανάλογα με την ηλικία και τα συμπτώματα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Toprisan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η αυξημένη γαστρεντερική κινητικότητα μπορεί ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρειάζεται προσοχή όταν λαμβάνεται το Toprisan, λόγω του ότι η ιτοπρίδη ενισχύει τη δράση της ακετυλοχολίνης και προκαλεί χολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ιτοπρίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις επειδή η ιτοπρίδη μεταβολίζεται κυρίως από την φλαβίνη των μονοξυγενασών, όχι από το CYP450. Δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χρήση του Toprisan ...

Κύηση

Η ασφάλεια του Toprisan στην εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Ως εκ τούτου, το Toprisan πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο όταν το όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.

Γαλουχία

Η ιτοπρίδη απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χρήση ιτοπρίδης κατά τη διάρκεια θηλασμού σε ανθρώπους. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος, πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, δεν μπορεί να αποκλειστεί η διαταραχή της εγρήγορσης, δεδομένης της ζάλης που μπορεί να συμβεί πολύ ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, η ιτοπρίδη ήταν καλά ανεκτή και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Σε 14 κλινικές δοκιμές, 19 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία ιτοπρίδης σε ανθρώπους δεν έχει αναφερθεί. Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, τα χρειάζεται λήψη συνηθισμένων μέτρων, όπως γαστρική πλύση και συμπτωματική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές, Προάγοντα την εντερική κινητικότητα Κωδικός ATC: A03FA07 Μηχανισμός δράσης Η ιτοπρίδη ενεργοποιεί την γαστρεντερική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ιτοπρίδη απορροφάται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά από την γαστρεντερική οδό. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα είναι 60% λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου. Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοιαθεσιμότητα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες για την ασφάλεια έχουν διεξαχθεί μόνο σε υψηλές δόσεις που υπερβαίνουν τις θεραπευτικές ανθρώπινες δόσεις και το εύρημα έχει ελάχιστη σημασία για τη χρήση της ιτοπρίδης στους ανθρώπους. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Καρμελλόζη Προζελατινομένο άμυλο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη 2910 Διοξείδιο του τιτανίου Ε171 Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Μη γνωστές.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς κυψέλες από PVC/PE/PVDC-Alu και διαφανείς κυψέλες από PVC/PVDC-Alu. Τα διαθέσιμα μεγέθη συσκευασιών είναι: 20, 30, 40 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αποφύγετε την απελευθέρωση στο περιβάλλον. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medochemie Ltd, Κωνσταντινουπόλεως 1-10, 3011 Λεμεσός, Κύπρος

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

M.L.: 022533

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

26/04/2017

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26/04/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf