WYOST Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Wyost 120 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δενοσουμάμπη (denosumab) σε 1,7 ml διαλύματος (70 mg/ml). Η δενοσουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (κύτταρα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ή ελαφρώς καστανωπό διάλυμα με pH μεταξύ 4,9 και 5,5 και ωσμωγραμμοριακότητα 245–345 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (SRE) (παθολογικό κάταγμα, ακτινοβολία σε οστό, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή χειρουργική των οστών) σε ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Wyost θα πρέπει να χορηγείται υπό την ευθύνη ενός επαγγελματία υγείας. Δοσολογία Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση τουλάχιστον 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως σε όλους τους ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία οι ασθενείς δεν έχουν λάβει θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4). Μη επουλωμένη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Συμπληρωματική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε κλινικές μελέτες, η δενοσουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κλασική αντικαρκινική θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει διφωσφονικά. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δενοσουμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Wyost δεν συνιστάται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δενοσουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Μελέτες σε ποντίκια knockout έδειξαν ότι η απουσία του RANKL κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Wyost δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του Wyost. Έχει αναφερθεί πολύ συχνά υπασβεστιαιμία έπειτα από τη χορήγηση δενοσουμάμπης, κυρίως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. Η δενοσουμάμπη έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας δόσεις έως 180 mg κάθε 4 εβδομάδες και 120 mg κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες. ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα για θεραπεία παθήσεων των οστών – άλλα φάρμακα δρώντα στην οστική δομή και στην επιμετάλλωση <b>Κωδικός ATC:</b> M05BX04 Μηχανισμός δράσης Το RANKL υπάρχει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%. Βιομετασχηματισμός Η δενοσουμάμπη αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι μικρή η πιθανότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εφόσον η βιολογική δράση της δενοσουμάμπης σε ζώα είναι ειδική για μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, αξιολογήθηκαν γενετικά τροποποιημένοι ποντικοί (knockout) ή χρησιμοποιήθηκαν άλλοι βιολογικοί αναστολείς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της δενοσουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ, ψυχρό* Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 20 Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)* Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Εφόσον βγει από το ψυγείο το Wyost μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για διάστημα έως 30 ημέρες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1,7 ml διαλύματος σε φιαλίδιο μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου. Συσκευασία του ενός φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Wyost πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια. Μην ανακινείτε. Για να αποφύγετε τη δυσφορία στη θέση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, 6250 Kundl, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1812/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf