NERLYNX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg νερατινίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ωοειδή, κόκκινα, επικαλυμμένα με λεπτό-υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «W104» στη μία πλευρά. Τα δισκία έχουν διαστάσεις 10,5 mm x 4,3 mm και πάχος 3,1 mm. ...

Ενδείξεις

Το Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ισχυρούς επαγωγείς των ισομορφών CYP3A4/P-gp ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάρροια Διάρροια έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σχετίζεται με αφυδάτωση. Η διάρροια παρατηρείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων ουσιών στη νερατινίμπη Η νερατινίμπη μεταβολίζεται πρωτίστως από το CYP3A4 και είναι υπόστρωμα του P-gp. Επαγωγείς CYP3A4/P-gp Μια κλινική μελέτη έχει δείξει ότι η συντρέχουσα χρήση ισχυρών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Nerlynx σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυική θνησιμότητα και μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nerlynx έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη νερατινίμπη περιλαμβάνονται κόπωση, ζάλη, αφυδάτωση και συγκοπή. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, το δε όφελος της αιμοκάθαρσης για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας του Nerlynx είναι άγνωστο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται και να λαμβάνονται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EH02 Μηχανισμός δράσης Η νερατινίμπη είναι μη αντιστρεπτός αναστολέας της τυροσινικής ...

Φαρμακοκινητική

Το ισοζύγιο μάζας μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg νερατινίμπης από το στόμα μελετήθηκε σε έξι υγιή υποκείμενα. Απορρόφηση Μετά από χορήγηση 240 mg νερατινίμπης από το στόμα, η απορρόφηση ήταν αργή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η νερατινίμπη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Οι γυναίκες πρέπει ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή στρογγυλή φιάλη 60 mL από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου. Κάθε φιάλη με δισκία περιέχει επίσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον. ( βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE MEDICAMENT, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1311/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32271.01.01	NERLYNX F.C.TAB 40MG/TAB BOTTLE (HDPE) x180 δισκία		3.195,95	3.554,56	3.843,19	Pierre Fabre Medicament