KLISYRI Αλοιφή (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Klisyri 10 mg/g αλοιφή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 10 mg tirbanibulin. Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,5 mg tirbanibulin σε 250 mg αλοιφής. Έκδοχα με γνωστή δράση: Προπυλενογλυκόλη 890 mg/g αλοιφής. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Αλοιφή. Λευκή ως υπόλευκη αλοιφή.

Ενδείξεις

Το Klisyri ενδείκνυται για τη θεραπεία πεδίου της μη υπερκερατωσικής, μη υπερτροφικής ακτινικής κεράτωσης (βαθμού 1 κατά Olsen) του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η αλοιφή tirbanibulin πρέπει να εφαρμόζεται στο προσβεβλημένο πεδίο στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μία φορά την ημέρα για ένα κύκλο θεραπείας 5 διαδοχικών ημερών. Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εσφαλμένη οδός χορήγησης Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Η αλοιφή tirbanibulin μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, τα μάτια πρέπει να ξεπλένονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεδομένης της οδού χορήγησης (τοπική), της μικρής διάρκειας της δόσης (5 ημέρες), της χαμηλής συστημικής έκθεσης (υπονανομοριακή μέση τιμή Cmax ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της tirbanibulin σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η αλοιφή με tirbanibulin ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η tirbanibulin/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αλοιφή tirbanibulin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις. Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις περιλάμβαναν ερύθημα (91%), απολέπιση (82%), εφελκίδα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία έπειτα από τοπική εφαρμογή με αλοιφή tirbanibulin μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας των τοπικών δερματικών αντιδράσεων. Δεν αναμένονται συστημικά σημεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, λοιπά χημειοθεραπευτικά Κωδικός ATC: D06BX03 Μηχανισμός δράσης Η tirbanibulin διαταράσσει τους μικροσωληνίσκους ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η αλοιφή tirbanibulin απορροφήθηκε ελάχιστα σε 18 ασθενείς με ακτινική κεράτωση έπειτα από τοπική εφαρμογή μία φορά την ημέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες σε περιοχή 25 cm². Οι συγκεντρώσεις της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Η tirbanibulin ήταν ένας παράγοντας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της αλοιφής tirbanibulin στη γονιμότητα. Σε μια μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προπυλενογλυκόλη Μονοστεατική γλυκερόλη 40-55

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκοι με εσωτερικό περίβλημα γραμμικού πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας. Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg αλοιφής. Συσκευασία 5 φακελίσκων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οι φακελίσκοι πρέπει να απορρίπτονται μετά την πρώτη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1558/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf