BRUKINSA Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg ζανουμπρουτινίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σκληρό καψάκιο μήκους 22 mm που φέρει την ένδειξη «ZANU 80» με μαύρο μελάνι.

Ενδείξεις

Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία Σοβαρά και θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα έχουν εκδηλωθεί σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με BRUKINSA. Έχουν αναφερθεί σε ασθενείς αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3 ή υψηλότερου, συμπεριλαμβανομένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ζανουμπρουτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3Α του κυτοχρώματος P450 (CYP3A). Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ζανουμπρουτινίμπης στο πλάσμα Η ταυτόχρονη χρήση BRUKINSA και ...

Κύηση

Το BRUKINSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του BRUKINSA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ζανουμπρουτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Brukinsa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν BRUKINSA αναφέρθηκε κόπωση, ζάλη και εξασθένηση και πρέπει να λαμβάνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μονοθεραπεία με ζανουμπρουτινίμπη Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) της μονοθεραπείας με ζανουμπρουτινίμπη ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το BRUKINSA. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της τυροσινικής κινάσης του Bruton Κωδικός ATC: L01EL03 Μηχανισμός δράσης H ζανουμπρουτινίμπη είναι ένας αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Η μέγιστη συγκέντρωση ζανουμπρουτινίμπης στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα με την πάροδο του χρόνου (AUC) αυξάνονται αναλογικά σε εύρος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Τα γενικά τοξικολογικά προφίλ της ζανουμπρουτινίμπης χαρακτηρίστηκαν με χορήγηση από το στόμα σε αρουραίους Sprague-Dawley για θεραπεία έως 6 μήνες και σε σκυλιά beagle για θεραπεία έως ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, το BRUKINSA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3). Οι γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενα καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 120 σκληρά καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BeiGene Ireland Limited., 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία, Τηλ. +353 1 566 7660, E-mail bg.ireland@beigene.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1576/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

22 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33204.01.01	BRUKINSA CAPS 80MG/CAP ΦΙΑΛΗ (HDPE) X 120 ΚΑΨΑΚΙΑ		4.462,93	4.963,71	5.366,76	Beigene Ireland Ltd