NILEMDO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nilemdo 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg μπεμπεδοϊκού οξέος. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 180 mg περιέχει 28,5 mg λακτόζης. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού έως υπόλευκου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, διαστάσεων περίπου 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm με χαραγμένη την ένδειξη «180» ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία Το Nilemdo ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή με μικτή δυσλιπιδαιμία, επικουρικά στη διατροφή: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Nilemdo είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 180 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως. Ταυτόχρονη αγωγή με σιμβαστατίνη Κατά τη συγχορήγηση του Nilemdo με σιμβαστατίνη, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6). Ταυτόχρονη χρήση με σιμβαστατίνη >40 mg ημερησίως ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δυνητικός κίνδυνος μυοπάθειας κατά την ταυτόχρονη χρήση με στατίνες Το μπεμπεδοϊκό οξύ αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς που λαμβάνουν Nilemdo ως συμπληρωματική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο μπεμπεδοϊκό οξύ Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων διαμεσολαβούμενες από μεταφορείς In vitro μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων υποδηλώνουν ότι το μπεμπεδοϊκό ...

Κύηση

Το Nilemdo αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του μπεμπεδοϊκού οξέος σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα με ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το μπεμπεδοϊκό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι γυναίκες που λαμβάνουν Nilemdo δεν θα πρέπει να θηλάζουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nilemdo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας του μπεμπεδοϊκού οξέος μελετήθηκε σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (Ν=3.621) για την πρωτοπαθή υπερλιπιδαιμία, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές δοκιμές, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως και 240 mg/ημέρα (1,3 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δόση) χωρίς τεκμήρια δοσοπεριοριστικής τοξικότητας. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Tροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX15 Μηχανισμός δράσης Το μπεμπεδοϊκό οξύ είναι ένας αναστολέας της αδενοσινοτριφωσφορικής κιτρικής λυάσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το μπεμπεδοϊκό οξύ απορροφάται με διάμεσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση της τάξης των 3,5 ωρών όταν χορηγείται υπό τη μορφή δισκίων Nilemdo των ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στην τυπική σειρά μελετών γονοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε ενδεχόμενο μεταλλαξιγόνου δράσης ή δράσης χρωμοσωμικής θραύσης για το μπεμπεδοϊκό οξύ. Σε διά βίου διάρκειας μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άμυλο γλυκολικό νατριούχο (τύπου Α) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο. Συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1425/001 011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/04/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf