LENIGRON Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LENIGRON 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης). Έκδοχα με γνωστή δράση: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,95 mg φωσφορικών. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων. pH: 6,8-7,8. Οσμωτικότητα: 290 mOsm/Kg ± 10% (261-319 mOsm/Kg).

Ενδείξεις

Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, με ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση τοπικών βήτα-αναστολέων ή αναλόγων προσταγλανδίνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των γηραιότερων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα LENIGRON στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικού βρογχικού άσθματος, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι δραστικές ουσίες (τιμολόλη/βιματοπρόστη) του LENIGRON μπορεί να απορροφηθούν συστηματικά. Δεν έχει παρατηρηθεί με το βιματοπρόστη/τιμολόλη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το σταθερό συνδυασμό βιματοπρόστης/τιμολόλης. Υπάρχει το ενδεχόμενο αθροιστικών επιδράσεων που οδηγούν σε υπόταση ή/και σαφή βραδυκαρδία ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του σταθερού συνδυασμού βιματοπρόστης/τιμολόλης σε έγκυες γυναίκες. Το LENIGRON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς ...

Γαλουχία

Τιμολόλη Οι βήτα-αναστολείς απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες δεν είναι πιθανό να παρουσιαστούν στο ανθρώπινο γάλα ποσότητες επαρκείς να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LENIGRON έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές τοπικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βιματοπρόστη/τιμολόλη 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα χωρίς συντηρητικό Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη όπου έγινε χρήση του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοπική υπερδοσολογία με το LENIGRON δεν είναι πιθανό να προκύψει ή να συνδέεται με τοξικότητα. Βιματοπρόστη Εάν το LENIGRON καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε μελέτες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικοί βήτα-αναστολείς Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το LENIGRON αποτελείται από δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη. Τα ...

Φαρμακοκινητική

Βιματοπρόστη/τιμολόλη 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα φαρμακευτικό προϊόν Οι συγκεντρώσεις βιματοπρόστης και τιμολόλης στο πλάσμα προσδιορίστηκαν σε μια διασταυρούμενη μελέτη συγκρίνοντας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βιματοπρόστη/τιμολόλη 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα φαρμακευτικό προϊόν Μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με βιματοπρόστη/τιμολόλη 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του βιματοπρόστη/τιμολόλη 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα χωρίς συντηρητικό στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Από μικροβιολογικής άποψης, μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 28 ημέρες το μέγιστο. Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Διαφορετικός χρόνος και συνθήκες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα των 3 ml μέσα σε μία λευκή αδιαφανή LDPE φιάλη των 5 ml με λευκό ρύγχος τύπου Novelia (από HDPE και σιλικόνη) και λευκό HDPE πώμα. Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 3 φιάλες των 3 ml διαλύματος σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη Αττικής, Τηλ.: 210 6604300, Fax: 210 6666749, Email: info@pharmathen.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

75046/16/17-4-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

17-4-2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31532.01.01	LENIGRON EY.DRO.SOL (0.3+5)MG/ML BTx1 Φιάλη (LDPE) x 3ml		5,60	6,44	6,87	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.