BIRMOST-CO Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BIRMOST-CO 0,3 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη και 5 mg τιμολόλη (ως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχο βενζαλκόνιο. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, με ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση τοπικών βήτα-αναστολέων ή αναλόγων προσταγλανδίνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των γηραιότερων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα BIRMOST-CO στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικού βρογχικού άσθματος, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι δραστικές ουσίες (τιμολόλη/βιματοπρόστη) του BIRMOST-CO μπορεί να απορροφηθούν συστηματικά. Δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση της συστηματικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το σταθερό συνδυασμό βιματοπρόστης/τιμολόλης. Υπάρχει το ενδεχόμενο αθροιστικών επιδράσεων που οδηγούν σε υπόταση ή/και σαφή βραδυκαρδία ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του σταθερού συνδυασμού βιματοπρόστης/τιμολόλης σε έγκυες γυναίκες. Το BIRMOST-CO δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ...

Γαλουχία

Τιμολόλη Οι βήτα-αναστολείς απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, οι θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες δεν είναι πιθανό να παρουσιαστούν στο ανθρώπινο γάλα σε ποσότητες επαρκείς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BIRMOST-CO έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ο/η ασθενής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

BIRMOST-CO Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες όπου έγινε χρήση του Bimatoprost+Timolol περιορίζονταν σε αυτές που αναφέρθηκαν προηγουμένως για οποιαδήποτε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοπική υπερδοσολογία με το BIRMOST-CO δεν είναι πιθανό να προκύψει ή να συνδέεται με τοξικότητα. Βιματοπρόστη Αν το BBIRMOST-CO καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά – βήτα-αναστολείς Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το BIRMOST-CO αποτελείται από δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη. ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακευτικό προϊόν BIRMOST-CO Οι συγκεντρώσεις βιματοπρόστης και τιμολόλης στο πλάσμα προσδιορίστηκαν σε μια διασταυρούμενη μελέτη με σύγκριση των μονοθεραπειών με τη θεραπεία Bimatoprost+Timolol σε υγιείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακευτικό προϊόν BIRMOST-CO Μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων του Bimatoprost+Timolol δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Το προφίλ οφθαλμολογικής και συστηματικής ασφάλειας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Bimatoprost+Timolol στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο βενζαλκόνιο Χλωριούχο νάτριο Μονόξινο φωσφορικό νάτριο Κιτρικό μονοϋδρικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης μπορεί να γίνει χρήση για 28 ημέρες. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. Παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή φιάλη LDPE με σταγονόμετρο LDPE και βιδωτό καπάκι HDPE με δακτύλιο. Κάθε φιάλη περιέχει 3 ml. Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες των 5 ml. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM Α.Ε.Β.Ε., Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32817.01.01	BIRMOST-CO EY.DRO.SOL (0.3+5)MG/ML BT X 1 BOTTLE X 3ML		3,70	4,25	5,85	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.