ENOXAPARIN Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Enoxaparin Rovi 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Enoxaparin Rovi 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Enoxaparin Rovi 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

2.000 IU (20 mg) /0,2 mL: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 2.000 IU αντιXa (που ισοδυναμεί με 20 mg) σε 0,2 mL ύδωρ για ενέσιμα. 4.000 IU (40 mg) /0,4 mL: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (Ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Enoxaparin Rovi ενδείκνυται σε ενήλικες για: Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε μετρίου ή υψηλού κινδύνου χειρουργικούς ασθενείς, ιδιαίτερα στους ασθενείς εκείνους που υποβάλλονται σε ορθοπεδική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε μετρίου ή υψηλού κινδύνου χειρουργικούς ασθενείς Ο ατομικός κίνδυνος των ασθενών για εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων μπορεί να εκτιμηθεί με ...

Αντενδείξεις

Η νατριούχος ενοξαπαρίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή σε κάποιο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενικές πληροφορίες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση με τα ακόλουθα: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.4) Πριν από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνιστάται η διακοπή ορισμένων ...

Κύηση

Στον άνθρωπο δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ενοξαπαρίνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το πρώτο τρίμηνο. Μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αμετάβλητη ενοξαπαρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Σε θηλάζοντες αρουραίους, η απέκκριση της ενοξαπαρίνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα είναι πολύ χαμηλή. Η από του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η νατριούχος ενοξαπαρίνη έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη σε κλινικές μελέτες. Αυτές περιελάμβαναν 1.776 για προφύλαξη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Η ακούσια υπερδοσολογία με νατριούχο ενοξαπαρίνη μετά από ενδοφλέβια, εξωσωματική ή υποδόρια χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές. Η απορρόφηση της νατριούχου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AB05 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) με ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της νατριούχου ενοξαπαρίνης έχουν μελετηθεί κυρίως ως προς τη χρονική διάρκεια της αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα, καθώς επίσης και της αντι-IIa δραστικότητας, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτός από τις αντιπηκτικές δράσεις της νατριούχου ενοξαπαρίνης, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών με την υποδορίως χορηγούμενη δόση των 15 mg/kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σχετικά με τη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Υποδόρια ένεση Να μην αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα. Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI): Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες Τύπου I με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου προσαρμοσμένο σε βελόνα, που κυκλοφορεί με ή χωρίς αυτόματο σύστημα ασφαλείας. Οι προγεμισμένες σύριγγες φυλάσσονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς άμεση χρήση (βλ.παράγραφο 4.2). Για τις σύριγγες με διάταξη ασφαλείας, η βελόνα πρέπει να βρίσκεται σε απόσταση από τον χρήστη και οποιοδήποτε άτομο που παρίσταται. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A., Julián Camarillo, 35, 28037 – Madrid, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Enoxaparin Rovi 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3761/22‐01‐2019 Enoxaparin Rovi 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3760/22‐01‐2019 Enoxaparin ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22/01/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30884.07.01	ENOXAPARIN/ROVI INJ.SO.PFS 2.000 IU (20MG)/0.2ML BTx2 PF. SYRSx0.2 ML	2,41	2,77	3,82	Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
30884.06.01	ENOXAPARIN/ROVI INJ.SO.PFS 4.000 IU (40MG)/0.4ML BTx2 PF. SYRSx0.4 ML	4,54	5,22	7,20	Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
30884.05.01	ENOXAPARIN/ROVI INJ.SO.PFS 6.000 IU (60MG)/0.6ML BTx2 PF. SYRSx0.6 ML	5,59	6,43	8,86	Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
30884.04.01	ENOXAPARIN/ROVI INJ.SO.PFS 8.000 IU (80MG)/0.8ML BTx2 PF. SYRS x 0.8ML	6,87	7,89	10,88	Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.