JCOVDEN Ενέσιμο εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

JCOVDEN ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο]).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, το οποίο περιέχει 5 δόσεις των 0,5ml. Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Aδενοϊό τύπου 26 που κωδικοποιεί την γλυκοπρωτεΐνη-ακίδα* του SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), όχι λιγότερες ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα (ενέσιμο). Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως πολύ ιριδίζον εναιώρημα (pH 6-6,4).

Ενδείξεις

Το JCOVDEN ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει γίνεται σύμφωνα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω Βασικός εμβολιασμός Το JCOVDEN χορηγείται ως εφάπαξ δόση των 0,5 ml μόνο με ενδομυϊκή ένεση. Αναμνηστική δόση Μία αναμνηστική δόση (δεύτερη δόση) των 0,5 ml του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό επιβεβαιωμένου συνδρόμου θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS) μετά από εμβολιασμό με οποιοδήποτε εμβόλιο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. H συγχορήγηση του JCOVDEN με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του JCOVDEN σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με το JCOVDEN δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα αναφορικά με την εγκυμοσύνη, την εµβρυακή ανάπτυξη, τον τοκετό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το JCOVDEN απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το JCOVDEN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 ενδέχεται να επηρεάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Βασικός εμβολιασμός (κύρια ανάλυση) Η ασφάλεια του JCOVDEN αξιολογήθηκε σε μία συνεχιζόμενη μελέτη φάσης 3 (COV3001). Συνολικά 21.895 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε μελέτες φάσης ½ στις οποίες χορηγήθηκε υψηλότερη δόση (έως και διπλάσια), το JCOVDEN παρέμεινε καλά ανεκτό, ωστόσο τα εμβολιασμένα άτομα ανέφεραν αυξημένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07BX03 Μηχανισμός δράσης Το JCOVDEN είναι ένα μονοδύναμο εμβόλιο που αποτελείται από έναν ανασυνδυασμένο, μη ικανό για ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάσει τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοπικής ανοχής, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Συσκευασία 10 φιαλιδίων: 2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HBCD) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Αιθανόλη Υδροχλωρικό οξύ Πολυσορβικό-80 Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο Διυδρικό κιτρικό τρινάτριο Ύδωρ ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να αραιώνεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C. Αφού απομακρυνθεί από την κατάψυξη, το κλειστό εμβόλιο μπορεί να φυλάσσεται υπό ψύξη σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται και μεταφέρεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C. Η ημερομηνία λήξης για την φύλαξη σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εναιώρημα 2,5 ml σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο με επιφάνεια επικαλυμμένη από φθοριοπολυμερές), σφράγιση από αλουμίνιο και μπλε πλαστικό καπάκι. Κάθε φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χειρισμού και χορήγησης Ο χειρισμός του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της κάθε δόσης. Το εμβόλιο είναι έτοιμο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Ιανουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
	JANSSEN COVID-19 INJ_SUSP 2.5ML/VIAL x 10 VIALS x 5 δόσεις					Janssen-Cilag International NV
	JANSSEN COVID-19 INJ_SUSP 2.5ML/VIAL x 20 VIALS x 5 δόσεις					Janssen-Cilag International NV