EYLEA 114,3 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eylea 114,3 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 114,3 mg αφλιβερσέπτης*. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30,1 mg αφλιβερσέπτης σε 0,263 ml διαλύματος. Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας δόσης των 0,07 ml που ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο, ισο-ωσμωτικό διάλυμα, pH 5,8.

Ενδείξεις

Το Eylea ενδείκνυται σε ενηλίκους, για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (nAMD) (βλ. παράγραφο 5.1) της διαταραχής της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Eylea πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg αφλιβερσέπτης, που ισοδυναμεί με 0,07 ml διαλύματος. Η δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη. Ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφλιβερσέπτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Eylea 114,3 mg/ml δεν πρέπει να ...

Γαλουχία

Βάσει πολύ περιορισμένων δεδομένων για τον άνθρωπο η αφλιβερσέπτη μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Η αφλιβερσέπτη είναι ένα μεγάλο πρωτεϊνικό μόριο και η ποσότητα του φαρμάκου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ένεση με το Eylea έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της δυνητικά προσωρινής διαταραχής της όρασης που σχετίζεται είτε με την ένεση ή με την οφθαλμολογική εξέταση. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν καταρράκτης (8,2%), αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (3,6%), αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (2,8%), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος (1,2%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμια πίεση. Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθείται η ενδοφθάλμια πίεση και, εάν κρίνεται απαραίτητο από τον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά/αντιαγγειογενετικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA05 Η αφλιβερσέπτη είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυτταρικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση/κατανομή Η αφλιβερσέπτη απορροφάται αργά από τον οφθαλμό στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση και παρατηρείται στη συστηματική κυκλοφορία κυρίως ως ένα ανενεργό, σταθερό σύμπλοκο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρατηρήθηκαν διαβρώσεις και εξελκώσεις του αναπνευστικού επιθηλίου στις ρινικές κόγχες σε πιθήκους στους οποίους έγινε ενδοϋαλοειδική χορήγηση αφλιβερσέπτης, με συστηματική έκθεση πάνω από τη μέγιστη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία ενδοϋαλοειδική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Αργινίνη υδροχλωρική Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το μη-ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου κάτω από 25ο C για έως ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλίου) σφραγισμένο με πώμα αλουμινίου με λευκό καπάκι και βελόνα με φίλτρο 18 G, 5 micron. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,263 ml διαλύματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό. Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από ένα φιαλίδιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης ή επακόλουθης φλεγμονής. Μην το χρησιμοποιείτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/797/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30413.02.01	EYLEA INJ.SOL 114.3MG/ML BT X 1 (GLASS) VIAL X 0.263ML + 1 FILTER NEEDLE		716,72	797,14	899,89	Bayer Healthcare AG