IOPIDINE Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories Α.E.B.E.
Διεύθυνση	Κηφισίας 18, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IOPIDINE 5 mg/ml, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει Apraclonidine (Απρακλονιδίνη) 5 mg/ml (ως υδροχλωρική). Έκδοχα με γνωστή δράση: 1 ml διαλύματος περιέχει 0,1 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το IOPIDINE 5 mg/ml ενδείκνυται για βραχυχρόνια συμπληρωματική θεραπεία του χρόνιου γλαυκώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή μεγίστης ανοχής και χρειάζονται πρόσθετη μείωση της ενδοφθάλμιας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία σταγόνα IOPIDINE πρέπει να ενσταλάζεται σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό τρεις φορές την ημέρα (t.i.d.). Επειδή το IOPIDINE χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιγλαυκωματικά οφθαλμικά ιδιοσκευάσματα ...

Αντενδείξεις

Το IOPIDINE αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ή ασταθούς και μη ελεγχόμενης καρδιαγγειακής νόσου συμπεριλαμβανομένης σοβαρής μη ελεγχόμενης αρτηριακής υπέρτασης. Το IOPIDINE αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρότι η τοπική χορήγηση του IOPIDINE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με γλαυκωματικούς ασθενείς συμπεριλαμβανομένων αυτών με καρδιαγγειακή νόσο, είχε ελάχιστη επίδραση επί του καρδιακού ρυθμού ή της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το IOPIDINE αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, συστηματικά συμπαθομιμητικά ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (βλ παράγραφο 4.3). Ο κίνδυνος των κλινικά σχετιζόμενων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένες οι κλινικές μελέτες του IOPIDINE σε έγκυο γυναίκα. Το IOPIDINE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που κατέδειξαν απουσία ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η τοπικά χορηγούμενη απρακλονιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. O κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το IOPIDINE έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εφόσον τα φάρμακα της ομάδας της κλονιδίνης μπορεί να προκαλέσουν ζάλη ή νυσταγμό, συνιστάται οι ασθενείς που επηρεάζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες με χρήση IOPIDINE οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπεραιμία του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, και επιπεφυκιτιδα που εμφανίστηκαν κατά προσέγγιση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το IOPIDINE 5 mg/ml μπορεί να ξεπλυθεί από τα μάτια με χλιαρό νερό βρύσης ή με στείρο φυσιολογικό ορό. Η από του στόματος πρόσληψη κλονιδίνης, εσκεμμένη ή από ατύχημα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί υπόταση, ...

Φαρμακοδυναμική

Οφθαλμικά: Οφθαλμικά, Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και αντιμυωτικά Κωδικός ATC: S01EA03 Η απρακλονιδίνη είναι ένας σχετικά εκλεκτικός άλφα-2-αδρενεργικός αγωνιστής που δεν έχει σημαντική δράση σταθεροποίησης ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε Λευκά κουνέλια Νέας Ζηλανδίας η απρακλονιδίνη έφτασε μετά από δύο ώρες σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό, την ίριδα, το ακτινωτό σώμα και το φακό. Ο κερατοειδής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ενδοφλέβια και τοπική οφθαλμική χορήγηση της απρακλονιδίνης σε γάτες και πιθήκους προκάλεσε μειωμένη αιματική ροή στο πρόσθιο ημιμόριο, ενώ η αιματική ροή στο οπίσθιο ημιμόριο δηλαδή, σε αμφιβληστροειδή, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης του IOPIDINE στη γονιμότητα των δύο φύλων. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των επιμύων ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νάτριο οξικό (τριϋδρικό) Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ και/ή Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό κουτί.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκοί περιέκτες των 5 ml ή 10 ml τύπου DROP-TAINER από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με ρύγχος από φυσικό χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, και πώμα από λευκό πολυπροπυλένιο. Μπορεί να μην πωλούνται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., 12º χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Τηλ.: 210 2811712, FAX: 210 2850590

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία 1ης άδειας: 11-05-1995 Ημερομηνία ανανέωσης: 07-12-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22162.01.01	IOPIDINE EY.DRO.SOL 0,5% (W/V) FLx5ML (σταγονομετρικό φιαλίδιο)		6,69	7,68	10,58	Essential Pharma Ltd
22162.02.01	IOPIDINE EY.DRO.SOL 1% SACHETx2FLx0.25ML		1,48	1,70	2,40	Alcon Laboratories Α.E.B.E.