IRINOTECAN ACCORD Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Irinotecan Accord 20 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή Διαλύματος προς Έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml συμπυκνώματος περιέχει 20 mg τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης που ισοδυναμούν με 17,33 mg ιρινοτεκάνης. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 40 mg τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης (40 mg/2 ml). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές ωχροκίτρινο διάλυμα πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων. Τιμή pH που κυμαίνεται περίπου από 3,0 έως 3,8 και ωσμομοριακότητα κατά βάρος που κυμαίνεται ...

Ενδείξεις

Το Irinotecan Accord ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ασθενών με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο: Σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μόνο για ενήλικες. Το Irinotecan Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να εγχύεται σε περιφερική ή κεντρική φλέβα. Συνιστώμενη δοσολογία Σε μονοθεραπεία (για ασθενή ...

Αντενδείξεις

Χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ή/και απόφραξη του εντέρου (βλ. παράγραφο 4.4). Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του Irinotecan Accord θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, ενώ θα πρέπει να χορηγείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού ο οποίος είναι εξειδικευμένος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) Μείωση των επιπέδων στο πλάσμα του δραστικού μεταβολίτη της ιρινοτεκάνης, SN-38. Σε μια μικρή φαρμακοκινητική ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιρινοτεκάνης σε έγκυο γυναίκα. Η ιρινοτεκάνη έχει καταδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος στα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Κατά συνέπεια, σύμφωνα ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά υποδηλώνουν ότι η ιρινοτεκάνη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια, λόγω της δυνατότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή Διαλύματος προς Έγχυση έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Έχει πραγματοποιηθεί εκτεταμένη συλλογή δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες που αφορούσαν τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο. Οι συχνότητές τους παρουσιάζονται παρακάτω. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με δόσεις έως και περίπου δύο φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, που ενδέχεται να αποβεί θανατηφόρα. Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01CE02 Μηχανισμός δράσης Πειραματικά δεδομένα Η ιρινοτεκάνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της καμπτοθεκίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατά το τέλος της έγχυσης, στη συνιστώμενη δόση των 350 mg/m², οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα για την ιρινοτεκάνη και το SN-38 ήταν 7,7 µg/ml και 56 ng/ml, αντίστοιχα, ενώ οι μέσες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ιρινοτεκάνη και το SN-38 έχει καταδειχθεί ότι είναι μεταλλαξιγόνα στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO in vitro, καθώς και στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε μύες in vivo ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη Λόγω της πιθανής γονοτοξικότητας, συμβουλεύετε τις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σορβιτόλη (E420) Γαλακτικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής των μη ανοιγμένων φιαλιδίων είναι 3 χρόνια. Το διάλυμα ιρινοτεκάνης είναι φυσικά και χημικά σταθερό με διαλύματα έγχυσης [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (κ.ο.) και διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Για τα 2 ml,: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πληρώνεται σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, φαιοκίτρινου χρώματος, των 5 ml, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όπως ισχύει και για άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, η προετοιμασία και ο χειρισμός της ένεσης ιρινοτεκάνης πρέπει να γίνονται με προσοχή. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό θάλαμο και προστατευτικά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

82069/27-9-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/09/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26213.01.01	IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE/HOSPIRA C/S.SOL.IN 20 MG/ML BTx1VIALx2ML	11,27	12,96	17,86	Hospira U.K. Ltd
26213.01.02	IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE/HOSPIRA C/S.SOL.IN 20 MG/ML BTx1VIALx5ML	33,60	38,62	53,22	Hospira U.K. Ltd
31115.01.03	IRINOTECAN/ACCORD C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x15ML	81,07	93,18	118,53	Accord Healthcare S.L.U.
31115.01.01	IRINOTECAN/ACCORD C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x2ML	9,07	10,43	14,37	Accord Healthcare S.L.U.
31115.01.02	IRINOTECAN/ACCORD C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x5ML	27,02	31,06	42,80	Accord Healthcare S.L.U.
28023.01.01	IRINOTECAN/GENERICS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 1 VIAL x 2 ML	9,76	11,21	15,44	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28023.01.04	IRINOTECAN/GENERICS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 1 VIAL x 5 ML	29,06	33,40	46,03	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28023.01.03	IRINOTECAN/GENERICS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 10 VIALS x 2 ML	112,76	129,61	159,37	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28023.01.05	IRINOTECAN/GENERICS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 10 VIALS x 5 ML	347,20	386,17	450,28	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28023.01.07	IRINOTECAN/GENERICS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 15 ml amber glass vial (300 mg/15 ml)	87,17	100,20	123,20	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28023.01.08	IRINOTECAN/GENERICS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 25 ml amber	248,29	253,26	301,67	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28159.01.02	IRINOTECAN/KABI C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL 100 MG/5 ML (σε φιαλίδιο των 6 ML)	38,72	44,51	61,33	Fresenius Kabi Oncology Plc
28159.01.03	IRINOTECAN/KABI C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL 300 MG/15 ML (σε φιαλίδιο των 20 ML)	116,15	133,51	164,17	Fresenius Kabi Oncology Plc
28159.01.01	IRINOTECAN/KABI C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL 40 MG/2 ML (σε φιαλίδιο των 6 ML)	15,55	17,88	24,63	Fresenius Kabi Oncology Plc
28180.01.02	IRINOTECAN/MEDAC C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL x 100 MG/5ML	49,94	50,94	62,93	Medac GmbH
28180.01.01	IRINOTECAN/MEDAC C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL x 40 MG/2ML	20,06	20,46	25,28	Medac GmbH
28180.01.03	IRINOTECAN/MEDAC C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL x300 MG/15ML	149,83	152,83	188,81	Medac GmbH
29133.01.01	IRINOTECAN/MEDICALIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1VIALx2ML	12,53	14,40	19,84	Medicalis Ε.Π.Ε.
29133.01.02	IRINOTECAN/MEDICALIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1VIALx5ML	33,60	38,62	53,22	Medicalis Ε.Π.Ε.
30995.01.01	IRINOTECAN/MEDICUS C/S.SOL.IN 20MG/1ML BTx1 VIAL x2ML	13,92	16,00	22,05	Medicus A.E.
27581.01.07	IRINOTECAN/TEVA C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 1 VIAL x 15 ML	122,26	140,53	172,79	Teva B.V.
27581.01.01	IRINOTECAN/TEVA C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 1 VIAL x 2 ML	16,37	18,82	25,94	Teva B.V.
27581.01.03	IRINOTECAN/TEVA C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 1 VIAL x 5 ML	40,75	46,84	64,55	Teva B.V.
27581.01.02	IRINOTECAN/TEVA C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 5 VIALSx 2 ML	99,88	101,88	125,86	Teva B.V.
27581.01.04	IRINOTECAN/TEVA C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 5 VIALSx 5 ML	248,29	253,26	301,67	Teva B.V.
33393.01.01	IRINOTECAN/VIATRIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 1 VIAL x 2 ML	9,07	10,43	14,37	Viatris Ltd
33393.01.04	IRINOTECAN/VIATRIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 1 VIAL x 5 ML	27,02	31,06	42,80	Viatris Ltd
33393.01.07	IRINOTECAN/VIATRIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BT x 15 ml amber glass vial (300 mg/15 ml)	81,07	93,18	118,53	Viatris Ltd