BALVERSA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Balversa 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Balversa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Balversa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Balversa 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg erdafitinib. Balversa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Δισκία των 3 mg: Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 7,6 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «3» στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Balversa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (UC), οι οποίοι φέρουν ευαισθητοποιητικές γενετικές αλλοιώσεις του FGFR3 και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Balversa θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Πριν από τη λήψη του Balversa, ο ιατρός πρέπει να έχει επιβεβαίωση ευαισθητοποιητικής(ων) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οφθαλμικές διαταραχές Πριν από την έναρξη του Balversa, θα πρέπει να πραγματοποιείται οφθαλμολογική εξέταση αναφοράς που θα περιλαμβάνει εξέταση πλέγματος Amsler, βυθοσκόπηση, οπτική οξύτητα και, εάν είναι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Balversa Μέτριοι αναστολείς του CYP2C9 ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση με έναν μέτριο αναστολέα του CYP2C9 ή έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 αύξησε ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του erdafitinib σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Με βάση τον μηχανισμό δράσης του erdafitinib και τα ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του erdafitinib στο ανθρώπινο γάλα ή τις επιδράσεις του erdafitinib στα θηλάζοντα βρέφη ή στην παραγωγή γάλακτος. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Balversa έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Διαταραχές του οφθαλμού όπως κεντρική ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια ή κερατίτιδα έχουν σημειωθεί με αναστολείς του FGFR ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπερφωσφαταιμία (78,5%), διάρροια (55,5%), στοματίτιδα (52,8%), ξηρό στόμα (39,9%), μειωμένη όρεξη (31,7%) ξηρό δέρμα (28,0%), αναιμία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Balversa. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε το Balversa, εφαρμόστε γενικά υποστηρικτικά μέτρα μέχρι να μειωθεί ή να αποκατασταθεί η κλινική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EN01 Μηχανισμός δράσης Το erdafitinib είναι ένας παν-αναστολέας της τυροσινικής ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως, η έκθεση στο erdafitinib (μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση πλάσματος [Cmax] και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Τα κύρια τοξικολογικά ευρήματα μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων erdafitinib σε αρουραίους και σκύλους σχετίζονταν με τη φαρμακολογική δράση του erdafitinib ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα ευρήματα σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, το erdafitinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Balversa 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο (E572) Μαννιτόλη (E421) Μεγλουμίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιάλες: 4 χρόνια. Κυψέλες: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη: Φιάλη από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από PP (πολυπροπυλένιο) και μεμβράνη επαγωγικής σφράγισης. Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη με 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1841/001 EU/1/24/1841/002 EU/1/24/1841/003 EU/1/24/1841/004 EU/1/24/1841/005 EU/1/24/1841/006 EU/1/24/1841/007 EU/1/24/1841/008 EU/1/24/1841/009 EU/1/24/1841/010 EU/1/24/1841/011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf