BYLVAY Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bylvay 200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια. Bylvay 400 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια. Bylvay 600 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια. Bylvay 1200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bylvay 200 μg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει σεσκιυδρικό odevixibat που ισοδυναμεί με 200 μικρογραμμάρια odevixibat. Bylvay 400 μg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Bylvay 200 μg σκληρά καψάκια: Καψάκιο μεγέθους 0 (21,7 mm × 7,64 mm) με υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Α200» με μαύρο μελάνι. ...

Ενδείξεις

Το Bylvay ενδείκνυται για τη θεραπεία της προϊούσας οικογενούς ενδοηπατικής χολόστασης (PFIC) σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της PFIC. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση odevixibat είναι 40 μg/kg σωματικού βάρους για χορήγηση από το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ο μηχανισμός δράσης του odevixibat απαιτεί τη διατήρηση της εντεροηπατικής κυκλοφορίας των χολικών οξέων και τη μεταφορά των χολικών αλάτων στους χοληφόρους σωληνίσκους. Παθήσεις, φάρμακα ή χειρουργικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις μεσολαβούμενες από τους μεταφορείς Το odevixibat αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα εκροής Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp). Σε ενήλικα υγιή άτομα η συγχορήγηση ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του odevixibat σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Bylvay δεν συνιστάται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το odevixibat ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του odevixibat στο γάλα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bylvay δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η διάρροια, η οποία αναφέρθηκε στο (7%) των ασθενών. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα παρουσιάζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που οφείλονται στην έξαρση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, κυρίως διάρροια και γαστρεντερικές επιδράσεις. Η μέγιστη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, άλλα φάρμακα για θεραπεία της χολής Κωδικός ATC: A05AX05 Μηχανισμός δράσης Το odevixibat είναι ένας αναστρέψιμος, ισχυρός, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το odebixibat απορροφάται ελάχιστα μετά από του στόματος χορήγηση. Δεν διατίθενται δεδομένα για την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά του σε ανθρώπους και η εκτιμώμενη σχετική βιοδιαθεσιμότητα είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, όταν λαμβάνουν θεραπεία με Bylvay. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία) Κέλυφος καψακίου: Bylvay 200 μg και 600 μg σκληρά καψάκια: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας: 30 σκληρά καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma, 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1566/001 EU/1/21/1566/002 EU/1/21/1566/003 EU/1/21/1566/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf