EVKEEZA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Evkeeza 150 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 150 mg evinacumab. Ένα φιαλίδιο 2,3 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 345 mg evinacumab. Ένα φιαλίδιο 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο στείρο διάλυμα με pH 6,0 και ωσμωτικότητα περίπου 500 mmol/kg.

Ενδείξεις

Το Evkeeza ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή στη δίαιτα και άλλες αγωγές μείωσης της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας-χοληστερόλης (LDL-C) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 5 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με evinacumab, ο ασθενής πρέπει να είναι υπό βέλτιστο σχήμα μείωσης της LDL-C. Η θεραπεία με το evinacumab πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με πείρα στη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχουν παρατηρηθεί μηχανισμοί αλληλεπίδρασης μεταξύ του evinacumab και άλλων φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του evinacumab σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα ανθρώπινα αντισώματα IgG είναι γνωστό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το evinacumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανθρώπινες IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά από τον τοκετό, ενώ σύντομα μετά μειώνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Evkeeza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα είναι ρινοφαρυγγίτιδα (13,7%), γριππώδης συνδρομή (7,7%), ζάλη (6,0%), οσφυαλγία (5,1%) και ναυτία (5,1%). Η πιο σοβαρή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με evinacumab. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, και πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως κρίνεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX17 Μηχανισμός δράσης Το evinacumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το evinacumab χορηγείται ενδοφλεβίως στους ασθενείς με HoFH. Βάσει μοντελοποίησης πληθυσμιακής ΦΚ, κατά το τέλος της έγχυσης σε σταθερή κατάσταση, η μέση τιμή ± SD Cmax είναι 681 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με evinacumab και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προλίνη Αργινίνη υδροχλωρική Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 Ιστιδίνη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά από την αραίωση: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η τήρηση των χρόνων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στο αρχικό εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2,3 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 3 ml, με γκρι πώμα χλωροβουτυλίου με επικάλυψη και πώμα εισχώρησης με αποσπώμενο επίπωμα που περιέχει 345 mg evinacumab. Συσκευασία του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευή διαλύματος Το Evkeeza παρέχεται ως φιαλίδιο για μία μόνο χρήση. Κατά τη διάρκεια της παρασκευής και της ανασύστασης πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπτη τεχνική. Ελέγξτε οπτικά το φαρμακευτικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ultragenyx Germany GmbH, Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1551/001 EU/1/21/1551/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf