FRUZAQLA Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FRUZAQLA 1 mg σκληρά καψάκια. FRUZAQLA 5 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

FRUZAQLA 1 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg φρουκουιντινίμπης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο 1 mg περιέχει 0,0247 mg ταρτραζίνης (E102) και 0,0004 mg χρωστικής sunset ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. FRUZAQLA 1 mg σκληρά καψάκια: Αδιαφανές σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (μήκος κατά προσέγγιση 16 mm), με κίτρινο πώμα και λευκό σώμα με την ένδειξη «HM013» πάνω από την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Το FRUZAQLA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (mCRC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαθέσιμες τυπικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το FRUZAQLA θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση φρουκουιντινίμπης είναι 5 mg (ένα καψάκιο των 5 mg) μία φορά ημερησίως περίπου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρταση Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης, σε ασθενείς που λαμβάνουν φρουκουιντινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). Η προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να παρακολουθείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της φρουκουιντινίμπης Επαγωγείς του CYP3A Η συγχορήγηση της φρουκουιντινίμπης με ριφαμπικίνη (ισχυρό επαγωγέα του CYP3A) 600 mg μία φορά ημερησίως ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρουκουιντινίμπης σε εγκύους. Σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης της, η φρουκουιντινίμπη είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν έχει εξακριβωθεί η ασφαλής χρήση της φρουκουιντινίμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η φρουκουιντινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φρουκουιντινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ενδέχεται να παρουσιαστεί κόπωση μετά τη χορήγηση φρουκουιντινίμπης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (49,3%), ανορεξία (35,6%), πρωτεϊνουρία (35,5%), PPES (34,6%), υποθυρεοειδισμός (32,4%), δυσφωνία (28,6%), διάρροια (26,3%) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη δόση φρουκουιντινίμπης που μελετήθηκε στο πλαίσιο των κλινικών μελετών ήταν 6 mg ημερησίως. Οι επιπτώσεις της χορήγησης υπερβολικής δόσης φρουκουιντινίμπης δεν είναι γνωστές, ούτε υπάρχει γνωστό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα του παράγοντα ανάπτυξης του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGFR) Κωδικός ATC: L01EK04 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση της φρουκουιντινίμπης, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης φρουκουιντινίμπης στο πλάσμα (Tmax) ήταν περίπου 2 ώρες. Η φρουκουιντινίμπη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και αναπαραγωγικής τοξικότητας, παρατηρήθηκε τοξικότητα σε μέσες συγκεντρώσεις φρουκουιντινίμπης πλάσματος κάτω από τις αναμενόμενες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Άμυλο αραβοσίτου Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Τάλκης (E553b) Κέλυφος καψακίου (μόνο στα σκληρά καψάκια 1 mg): Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ταρτραζίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη (45 mL) από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και φυσίγγιο HDPE που περιέχει ξηραντική γέλη πυριτίου. Η ξηραντική ουσία πρέπει να διατηρείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ιρλανδία, medinfoEMEA@takeda.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1827/001 EU/1/24/1827/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf