FETCROJA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fetcroja 1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει κεφιντεροκόλη θειική τοσυλική ισοδύναμη με 1 g κεφιντεροκόλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,64 mmol νατρίου (περίπου 176 mg). Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Το Fetcroja ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους, αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς σε ενήλικες με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Fetcroja συνιστάται να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές μόνο κατόπιν συνεννόησης με ιατρό ο οποίος διαθέτει εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν κεφαλοσπορίνης. Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία με την κεφιντεροκόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις καρβαπενέμες, τις πενικιλλίνες ή άλλα β-λακταμικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση μελέτες in vitro και δύο κλινικές μελέτες φάσης 1, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων ανάμεσα στην κεφιντεροκόλη και τα υποστρώματα, τους αναστολείς ή τους επαγωγείς ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της νατριούχου κεφιντεροκόλης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Fetcroja/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Fetcroja, λαμβάνοντας υπόψη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fetcroja δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (8,2%), έμετος (3,6%), ναυτία (3,3%), και βήχας (2%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για κλινικά σημεία και συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία κεφιντεροκόλης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J01DI04 Μηχανισμός δράσης Η κεφιντεροκόλη είναι μια σιδηροφόρος κεφαλοσπορίνη. Πέρα από την παθητική διάχυση ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων κεφιντεροκόλης, δεν υπάρχει συσσώρευση της κεφιντεροκόλης που χορηγείται κάθε 8 ώρες σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Κατανομή Η δέσμευση της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή γονοτοξικότητας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της κεφιντεροκόλης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει μελετηθεί. Με βάση προκλινικά δεδομένα, από μια μελέτη με υποκλινική έκθεση, δεν υπάρχουν στοιχεία για επίδραση του Fetcroja ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο (ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Εάν η θεραπεία με έναν συνδυασμό ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις: 3 χρόνια. Σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα εν χρήσει μετά την ανασύσταση για 1 ώρα σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 14 ml (διαυγές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι), πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο πώμα. Τα φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε κουτί από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 5% που θα έχει ληφθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shionogi B.V., Herengracht 464, 1017CA Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1434/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf