OBGEMSA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Obgemsa 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg βιμπεγρόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,5 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ανοιχτό πράσινο οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το V75 στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά. Η διάσταση του δισκίου είναι περίπου ...

Ενδείξεις

Το Obgemsa ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης (OAB).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg μια φορά τη μέρα. Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της βιμπεγρόνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με απόφραξη της εξόδου της ουροδόχου κύστης και ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για OAB Κατακράτηση ούρων έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιμπεγρόνη. Ο κίνδυνος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η βιμπεγρόνη είναι ένα υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4, πολλαπλά ένζυμα της UGT και τον μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στη βιμπεγρόνη ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βιμπεγρόνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η Βιμπεγρόνη δεν συνιστάται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βιμπεγρόνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βιμπεγρόνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Obgemsa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος (6,6%), κεφαλαλγία (5,0%), διάρροια (3,1%) και ναυτία (3,0%). Η συχνότητα των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε εύρος δόσης μεταξύ 100 και 375 mg την ημέρα. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την αναφερόμενη υπερδοσολογία ήταν μη σοβαρές. Οι αναφερόμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Φάρμακα για συχνουρία και ακράτεια Κωδικός ATC: G04BD15 Μηχανισμός δράσης Η βιμπεγρόνη είναι ένας εκλεκτικός και ισχυρός αγωνιστής ανθρώπινου βήτα-3 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέση Cmax και η AUC της βιμπεγρόνης αυξήθηκαν με μεγαλύτερο από τον αναλογικό προς τη δόση τρόπο έως και 600 και 400 mg μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη δόση, αντίστοιχα. Οι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βιμπεγρόνη έδειξε 9 και 78 φορές χαμηλότερη in vitro β3-AR δραστικοτητα σε κουνέλια και αρουραίους, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τον άνθρωπο. Επομένως, τα περιθώρια ασφαλείας για πιθανές επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η βιμπεγρόνη δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Η επίδραση της βιμπεγρόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη υμενίου: Άλας Αργιλίου Ινδικο-5,5'-δισουλφονικού οξέος (E132) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή, τετράγωνη ή στρογγυλή φιάλη HDPE αντίστοιχα κλεισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και εσωτερική σφράγιση που περιέχει ένα στρώμα πολυαιθυλενίου (PE) σε επαφή με τα δισκία. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE MEDICAMENT, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1822/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε στρογγυλή φιάλη EU/1/24/1822/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε στρογγυλή φιάλη EU/1/24/1822/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf