JERAYGO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

JERAYGO 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. JERAYGO 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

JERAYGO 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg απροσιτεντάνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). JERAYGO 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο έως πορτοκαλί, στρογγυλό αμφίκυρτο (διάμετρος 6 mm), με ανάγλυφη σήμανση «AN» στη μία όψη ...

Ενδείξεις

Το JERAYGO ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανθεκτικής υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς, σε συνδυασμό με τουλάχιστον τρία αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 12,5 mg από στόματος, μια φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg μια φορά ημερησίως σε ασθενείς που εμφανίζουν ανοχή στη δόση των 12,5 mg και χρειάζονται αυστηρότερο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες Το JERAYGO αντενδείκνυται για χρήση σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της απροσιτεντάνης Με βάση το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) προφίλ της, η έκθεση στην απροσιτεντάνη δεν αναμένεται να επηρεαστεί από άλλα φαρμακευτικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απροσιτεντάνης σε εγκύους. Δεδομένου ότι μελέτες σε ζώα με άλλους ΑΥΕ έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, το JERAYGO ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η απροσιτεντάνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους επίμυες, η απροσιτεντάνη απεκκρίνεται στο γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η απροσιτεντάνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κεφαλαλγία ή υπόταση) που μπορεί να επηρεάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με την απροσιτεντάνη ήταν οίδημα/κατακράτηση υγρών (9,1% [12,5 mg] και 18,4% [25 mg]) και μείωση της αιμοσφαιρίνης (3,7% [12,5 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η απροσιτεντάνη έχει χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση έως 600 mg και ως πολλαπλές δόσεις έως 100 mg ημερησίως σε υγιή άτομα (24 και 4 φορές η μέγιστη εγκεκριμένη δόση, αντίστοιχα). Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιυπερτασικά φάρμακα, άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα Κωδικός ATC: C02KN01 Μηχανισμός δράσης Η ενδοθηλίνη (ET)-1, μέσω των υποδοχέων της (ETA και ET ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της απροσιτεντάνης επιτεύχθηκε μεταξύ 4 και 5 ωρών μετά τη χορήγηση των 25 mg. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη στις γυναίκες Το JERAYGO αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Νατριούχος κροκαρμελλόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυ(βινυλική αλκοόλη) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία (φιάλη HDPE ή κυψέλες) για να προστατεύεται από την υγρασία (δεν απαιτούνται συνθήκες αποθήκευσης σε συγκεκριμένη θερμοκρασία). Διατηρείτε τις φιάλες HDPE καλά κλεισμένες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

JERAYGO 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκή, αδιαφανής φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και επένδυση επαγωγικής σφράγισης, που περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1818/001 EU/1/24/1818/002 EU/1/24/1818/003 EU/1/24/1818/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf