ALTUVOCT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ALTUVOCT 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ALTUVOCT 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ALTUVOCT 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ALTUVOCT 1.000 IU κόνις και διαλύτης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ALTUVOCT 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα. Το ALTUVOCT περιέχει περίπου 83 IU/ml του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII εφανεσοκτοκόγη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH: 6,5 έως 7,2. Ωσμωγραμμομοριακότητα: 586 έως 688 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το ALTUVOCT μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6 και φύλλο οδηγιών χρήσης), ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII σε γυναίκες κατά την κύηση. Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII σε γυναίκες κατά τη γαλουχία. Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ALTUVOCT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Μηχανισμός δράσης Η εφανεσοκτοκόγη άλφα είναι θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα VIII. ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του ALTUVOCT αξιολογήθηκε στις μελέτες Φάσης 3 XTEND‑1 και XTEND‑Kids, στις οποίες εντάχθηκαν 159 ενήλικες και έφηβοι και 74 παιδιά ηλικίας <12 ετών, αντίστοιχα, που έλαβαν εβδομαδιαίες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους (συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων φαρμακολογικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σακχαρόζη Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο (E509) Ιστιδίνη Υδροχλωρική αργινίνη Πολυσορβικό 80 (E433) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ο παρεχόμενος προσαρμογέας και το σετ ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 4 χρόνια. Κατά τη διάρκεια ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σε κάθε συσκευασία ALTUVOCT 250 IU, 500 IU, 750 IU 1.000 IU, 2.000 IU, 3.000 IU και 4.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, περιέχονται: φιαλίδιο από γυαλί (τύπου I) με κόνι και πώμα εισχώρησης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ALTUVOCT πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μετά την ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα. Το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται απαλά μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις. Μετά την ανασύσταση, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1824/001 EU/1/24/1824/002 EU/1/24/1824/003 EU/1/24/1824/004 EU/1/24/1824/005 EU/1/24/1824/006 EU/1/24/1824/007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf