DOVPRELA Δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dovprela 200 mg δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg πρετομανίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 5 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία. Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο χαραγμένο με την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και «P200» στην άλλη πλευρά. Διαστάσεις δισκίου: 18 × 9 mm.

Ενδείξεις

Το Dovprela ενδείκνυται σε συνδυασμό με βεδακιλίνη και λινεζολίδη για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική φυματίωση (TB) οφειλόμενη σε Mycobacterium tuberculosis με αντοχή σε όλα τα ακόλουθα: ισονιαζίδη, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με πρετομανίδη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση TB οφειλόμενης σε M. tuberculosis με αντοχή στα φάρμακα. Η πρετομανίδη πρέπει να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες νιτροϊμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρετομανίδης δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη χρήση της σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από βεδακιλίνη και λινεζολίδη ως μέρος της συνιστώμενης δοσολογικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην πρετομανίδη Επαγωγείς του CYP3A4 Η πρετομανίδη μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4. Ως αποτέλεσμα, η έκθεση στην πρετομανίδη μπορεί να είναι μειωμένη κατά ...

Κύηση

Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση πρετομανίδης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πρετομανίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της πρετομανίδης στο γάλα (βλέπε παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πρετομανίδη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ζάλη έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν πρετομανίδη και ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την πρετομανίδη σε συνδυασμό με βεδακιλίνη και λινεζολίδη ήταν ναυτία, έμετος και τρανσαμινάσες αυξημένες. Aσθενείς παρουσίασαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία οξείας υπερδοσολογίας με την πρετομανίδη. Θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά μέτρα για την υποστήριξη των βασικών ζωτικών λειτουργιών συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης των σημάτων ζωτικών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριδιακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης Κωδικός ATC: J04AK08 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της πρετομανίδης θεωρείται ότι περιλαμβάνει ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρετομανίδης είναι παρόμοιες σε ενήλικες υγιείς ασθενείς και σε ενήλικες ασθενείς μολυσμένους με φυματίωση. Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της πρετομανίδης δεν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καταρράκτες αναπτύχθηκαν σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε πρετομανίδη στα 300 mg/kg/ημέρα για 13 εβδομάδες με δόση 7-πλάσια της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) και στα 100 mg/kg/ημέρα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της πρετομανίδης στη γονιμότητα. Η από του στόματος χορήγηση της πρετομανίδης προκάλεσε εμφανώς μειωμένη γονιμότητα στους αρσενικούς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Αμυλούχο γλυκολικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Νάτριο λαουρυλοθειικό Ποβιδόνη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με επένδυση από χαρτοπολτό και απορροφητικό βαμβάκι ή συμπλήρωμα κενού. Συσκευασία: 26 δισκία. Συσκευασίες κυψέλης από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1437/001 EU/1/20/1437/002 EU/1/20/1437/003 EU/1/20/1437/004 EU/1/20/1437/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf