TRUQAP Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TRUQAP 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. TRUQAP 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TRUQAP 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg καπιβασερτίμπη. TRUQAP 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκίο). TRUQAP 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυκλικά, αμφίκυρτα, μπεζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν τη χάραξη «CAV» πάνω από ...

Ενδείξεις

Το TRUQAP ενδείκνυται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στους οιστρογονικούς υποδοχείς (ER), HER2 αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με TRUQAP πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Οι ασθενείς με ER θετικό, HER2 αρνητικό προχωρημένο καρκίνο του μαστού πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπεργλυκαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRUQAP σε ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη Τύπου 1 ή διαβήτη Τύπου 2 που χρειάζονται ινσουλίνη και/ή σε ασθενείς με HbA1C ˃8,0% (63,9 mmol/mol) δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η καπιβασερτίμπη μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα CYP3A4 και UGT2B7. In vivo, η καπιβασερτίμπη είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A. Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του TRUQAP σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Επομένως, το TRUQAP δε συνίσταται κατά τη διάρκεια της κύησης και ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η καπιβασερτίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η έκθεση στην καπιβασερτίμπη επιβεβαιώθηκε σε θηλάζοντα νεογνά αρουραίων, γεγονός που μπορεί να υποδεικνύει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TRUQAP μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων επειδή έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και συγκοπή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καπιβασερτίμπη (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η περίληψη του προφίλ ασφαλείας του TRUQAP βασίζεται σε δεδομένα από 355 ασθενείς που έλαβαν TRUQAP μαζί με φουλβεστράντη στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (CAPItello-291). Η διάμεση διάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Επί του παρόντος δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το TRUQAP. Υψηλότερη από την ενδεικνυόμενη δόση της καπιβασερτίμπης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01EX27 Μηχανισμός δράσης Η καπιβασερτίμπη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της καπιβασερτίμπης έχει χαρακτηριστεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με συμπαγείς όγκους. Η συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος δόσεων από 80 έως 800 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά/Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Τα κύρια όργανα ή συστήματα στόχοι για τοξικότητα ήταν η σηματοδότηση της ινσουλίνης (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης σε αρουραίους και σκύλους), ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του TRUQAP. Σε γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Όξινο φωσφορικό ασβέστιο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου που περιέχει 16 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συσκευασία των 64 δισκίων (4 κυψέλες).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1820/001 δισκία των 160 mg EU/1/24/1820/002 δισκία των 200 mg

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf