COPIKTRA Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Copiktra 15 mg σκληρά καψάκια. Copiktra 25 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Copiktra 15 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg ντουβελισίμπης (μονοϋδρικής). Copiktra 25 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ντουβελισίμπης (μονοϋδρικής). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Copiktra 15 mg σκληρά καψάκια: Αδιαφανή, ροζ, μεγέθους 2, σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν τη σήμανση «duv 15 mg» τυπωμένη με μαύρο μελάνι. Διαστάσεις: περ. 18 mm x 6 mm (μήκος ...

Ενδείξεις

Η μονοθεραπεία με Copiktra ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: Υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες (βλ. παραγράφους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Copiktra πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ντουβελισίμπης δύο φορές την ημέρα. Ένας κύκλος διαρκεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουβελισίμπης μετά από προηγούμενη χρήση ιδελαλισίμπης δεν έχει τεκμηριωθεί. Λοιμώξεις Σε ασθενείς που έλαβαν ντουβελισίμπη έχουν εκδηλωθεί σοβαρές, ακόμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ντουβελισίμπης Ισχυροί και μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση άπαξ ημερησίως 600 mg ριφαμπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ντουβελισίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα στις κλινικά συναφείς εκθέσεις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ντουβελισίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Copiktra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (συχνότητα ≥20%) είναι διάρροια ή κολίτιδα, ουδετεροπενία, εξάνθημα, κόπωση, πυρεξία, βήχας, ναυτία, λοίμωξη του ανώτερου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

13 Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να παρέχεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασιακοί παράγοντες, αναστολείς της φωσφατιδυλινοσιτόλη 3-κινάσης (Pi3K) Κωδικός ATC: L01EM04 Μηχανισμός δράσης Η ντουβελισίμπη είναι διπλός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση στη ντουβελισίμπη αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με τη χορήγηση δόσεων από 8 mg έως 75 mg (κατά 0,3 έως 3 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση) μετά από εφάπαξ δόση. Η αναλογικότητα της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους cynomolgus, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με την αναμενόμενη υπερβολική φαρμακολογία, ιδίως ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της ντουβελισίμπης στη γονιμότητα. Στους αρουραίους, αλλά όχι στους πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Κολλοειδές πυριτίου διοξείδιο Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Επικάλυψη καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Copiktra 15 mg σκληρά καψάκια: 4 χρόνια. Copiktra 25 mg σκληρά καψάκια: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Copiktra 15 mg σκληρά καψάκια: Κυψέλες ασφαλείας από PVC-PE-PCTFE/αλουμίνιο, ανθεκτικές στη χρήση από παιδιά. Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί 28 ημερών που περιέχει 56 καψάκια (2 κυψέλες με 28 καψάκια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Secura Bio Limited, 32 Molesworth Street, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1542/001 EU/1/21/1542/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf